空调系统因停电约12小时未运行的偏差说明及风险评估

lulu_zhang11

D级洁净区，用于生产非无菌原料药，遭遇停电，对空调系统做偏差处理，偏差等级该如何划分？其实最终产品完成后是合格的，是否可放行？
如果做风险评估的话，可不可以从环境微生物情况入手呢？
望各位大牛赐教

叶非

发生一个偏差，首先要做的措施是即时纠正措施，纠正措施应将你的偏差的影响降低。如果发生停电了，你采取纠正措施时，应该考虑的是：
1.环境：停电后，洁净区的空调系统停止运行，意味着你无法保持高级别区域对低级别区域的压差，所以为了降低这个影响，你需要做的是，减少人员不必要的进出，人员可以暂时不要离开工作的房间，等待送电恢复；人员尽量减少在洁净区内的移动，在停电的状态下，唯一产生粒子的是人员，所以要减少这个污染源，当然，除了一些必要的操作，如：对暴露物料采取保护措施外；在空调系统恢复后，按照你们规定的自净时间，等待空调系统恢复后，完成自净后，再开始进行生产操作。对关键的区域，还需要考虑使用消毒液进行消毒处理后，再操作。
2.物料：如果你的生产过程，是全封闭的过程，你可以不需要考虑环境对物料的影响，保持物料在封闭系统里就好；如果物料的生产过程，现在正在暴露的操作过程，你需要考虑要采取一定的措施保护措施，例如：用干净的PE袋将物料保护起来或者将暴露的物料口给盖住。如果物料在反应过程中，你还需要考虑停电中止反应，对物料的影响。额外的，在空调系统恢复后，你可能还需要对这个阶段的产品进行额外的取样，用来评估停电的影响。
3.在恢复后，你可以考虑增加一些沉降菌和表面微生物的取样，用来评估停电期间，对环境的影响。
做完了以上这些，你才能评价停电对产品的影响，而不是这样什么都没有，就来做评估。

唐晓宇

有没有做过空调停机时限验证？没有数据直接通过最终数据来解释，那么是否可以认定，贵公司的该工序操作不需要洁净环境呢？

摇曳的紫花地丁

难道停电了还在生产？物料应该是全部密封保存了吧。供电后生产前应该对洁净区有一个自净过程或消毒过程吧，作为D级洁净区需不需要搞得那么复杂。洁净区即使空调不运行，相对于外界一般区也还是一个密封的环境，短时间停机时不会对洁净区造成严重的影响的。

冷血无情

青云 发表于 2016-11-9 16:47
有没有做过空调停机时限验证？没有数据直接通过最终数据来解释，那么是否可以认定，贵公司的该工序操作不需 ...

估计没有时限验证，另外，求助的目的估计就是怎么靠“风评”把这事儿圆过去有时候，想想“评估”还不如造假呢，真小人和伪君子，还是喜欢点真小人

唐晓宇

估计楼主一不小心暴露了，现在有点不好说了哦

冷血无情

当然，真小人和伪君子并不针对楼主，只是针对所谓的靠风评吃饭的

石头968

第一时间进行产品保护，避免产品被污染。
至于风险嘛，我也不懂。

915_雨

偏差等级根据停电的影响程度而确定，做风险评估是可行的，看样子是有产品在生产！如果是密闭环境如干燥之类的，空调恢复前不打开门应该没多大问题，如果是敞口的生产操作就从微生物情况，以中控或成品微生物合格而且无其他污染接触入手进行描述

james0449

能保护的继续使用 不能保护的报废处理 自己风险评估一下 你的非无菌原料药应该影响不大

Drogen

首先这是一个属于设备/系统中断的偏差，应当进行应急处理措施避免产品暴露操作，一般停电后应当转接自备电源，重新开机后对整个洁净区进行自净和消毒，最终再对产品质量情况进行评估，确定是否放行。

王辉1963

我认为，停电后首先应当采取措施，将物料封闭，将物料保护好，其他的风险就很小了，物料没什么风险其他的风险可以不计。

hongwei2000

可以有个预案
什么样的生产状态怎么样处理
避免发生人员和物料的伤害
不一定都要通过偏差

木子寒泪

冷血无情 发表于 2016-11-9 16:54
当然，真小人和伪君子并不针对楼主，只是针对所谓的靠风评吃饭的

说成“真科学”和“伪科学”比较好一点·········

冷血无情

木子寒泪 发表于 2016-11-10 09:05
说成“真科学”和“伪科学”比较好一点·········

只有三年级文化，请见谅，关键是，没有“真科学”

叶非

冷血无情 发表于 2016-11-9 16:51
估计没有时限验证，另外，求助的目的估计就是怎么靠“风评”把这事儿圆过去有时候，想想“评估”还不 ...

做时限的验证也没有用的，这个不仅仅是看评估，而是看你采取的及时纠正措施是什么。

冷血无情

uiofer 发表于 2016-11-10 09:10
做时限的验证也没有用的，这个不仅仅是看评估，而是看你采取的及时纠正措施是什么。

其实，我们做的时限不是停电时限，是停机时限，不过，停机之后还是没有做洁净级别的恢复情况，只做了设备的大清，然后设备清洁结束了测试几次洁净级别，然后就在不连续生产的状态下停机了

叶非

冷血无情 发表于 2016-11-10 09:14
其实，我们做的时限不是停电时限，是停机时限，不过，停机之后还是没有做洁净级别的恢复情况，只做了 ...

然后你们就等着被人家提缺陷吧！这种验证起点就是错误的，关键不在于验证，而是停机时的监控。

冷血无情

uiofer 发表于 2016-11-10 09:18
然后你们就等着被人家提缺陷吧！这种验证起点就是错误的，关键不在于验证，而是停机时的监控 ...

停机时不监控，目的就是生产完了，车间物料都搬出去，然后再次生产前首先要保证环境嘛，开机，臭氧消毒，车间大清，都结束之后就去开始进行环境监测了（一般在车间清洁后能隔一夜，自净完全没问题），环境监测合格了，就开始生产了，以后的话，就是不想每次都进行监测，就用这种形式来“证明”这个程序可行，跟楼主的这个停机目的是不一样的

叶非

冷血无情 发表于 2016-11-10 09:32
停机时不监控，目的就是生产完了，车间物料都搬出去，然后再次生产前首先要保证环境嘛，开机，臭氧消毒， ...

你们这种做法是不合适的！国家局的问答里面，就提到了，你需要考虑的是停机期间，压差这些是否不被破坏，而不是说自净。我认同这点！