固体制剂产品批间清场清洁问题

先亮 · 发表于 2016-10-31 16:42:40

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

当年为确保2010年版GMP认证能够顺利通过，我公司固体制剂（片剂、胶囊剂）清场清洁管理做得比较严格，每批生产后进行全面的清场清洁，包括设备腔室内表面进行热水淋洗，能拆卸部件拆下清洗等等。费时费力！
有些厂家批与批之间，仅仅清洁一下设备外表面，设备内药粉用吸尘器吸一下就可以了，省事。
不知道大家是咋做的呢，专家是否认可这种简易的批间清洁呢？？

xiaolong526 · 发表于 2016-11-28 14:24:48

确认与验证附录提到，当采用阶段性生产方式时，清洁验证应考虑最长生产批次和最大生产批次数，个人觉得是可以进行批间简单清洁，然后周期性（按批次数、按时间）进行大清场，但前提是需要做验证。

风一样的男人！ · 发表于 2016-10-31 16:53:57

做严格挺好的，利于发展，形成良好的习惯有利于下次认证！

冷血无情 · 发表于 2016-10-31 16:59:58

批间简单清洁，可以，
【原创】---自己一路误解而来的“大清”与“小清”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

精神吗啡 · 发表于 2016-10-31 17:31:51

如果有人有时间不差钱，
能做细尽量做细
一开始，养成好习惯，比养成坏习惯后再改容易得多
至少，你现在的做法，无懈可击

鱼人夜行者 · 发表于 2016-10-31 18:41:20

批与批之间能大清最好，避免污染交叉污染。但我我们只做到同品种规格之间小清场只清外表面，大清才会全部拆洗

茶语人生 · 发表于 2016-10-31 18:56:18

同品种批与批之间采用小清洁即可以，我们这样做在新版GMP认证检查员也认可，有时候GMP执行适当即可。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-10-31 19:49:24

可能国内大多数的企业都存在小清和大清的生产管理。就算是风险等级很高的输液制剂和针剂等制剂也是批间小清场。
个人觉得您所在的企业如果产品附加值很高，产品如果不进行大清就会因放置时间过长而导致吸潮而变质，设备产生油、锈等污染物污染产品等因素建议还是进行批次之间大清场或采取有效的措施防止污染。如果排除没有污染的风险建议还是批间小清场吧！

690188274 · 发表于 2016-10-31 19:57:30

同意7楼的意见。

吾尔二思 · 发表于 2016-10-31 21:24:17

阶段性生产跟产品、设备、环境还是有很大关系的，如果产品自身不稳定，或者存放微生物超标，结果都会导致产品污染。具体怎么操作评估下，考察最差条件，既能图个放心，又为检查提供依据。

wgt-王 · 发表于 2016-11-1 08:09:20

固体制剂批间进行大清洁不现实！！

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-11-1 15:49:43

批间清场我们都是使用的小清场，更换品种才会大清场对设备进行拆卸清洗。全部拆卸清洗耗时、耗力，不符合现场实际。

DAXU · 发表于 2016-11-1 16:56:02

我们一天生产4批，如果同品种批件大清场，还生产的了吗？

哆嘞嘧 · 发表于 2016-11-2 11:11:46

同品种间小清即可，连续生产定个大清的周期；换品种或停产24h以上大清。

北重楼 · 发表于 2016-11-2 13:31:52

不用那么严格，什么都大清场的

出自太久 · 发表于 2016-11-10 11:00:02

请教一下，三天均生产一个品种，每天生产结束小清一下可以吗？

出自太久 · 发表于 2016-11-10 11:00:02

请教一下，三天均生产一个品种，每天生产结束小清一下可以吗？

507014520 · 发表于 2016-11-11 15:54:42

三天均生产一个品种，每天生产结束小清一下可以吗？

xiaolong526 · 发表于 2016-11-28 14:25:40

xiaolong526 发表于 2016-11-28 14:24
确认与验证附录提到，当采用阶段性生产方式时，清洁验证应考虑最长生产批次和最大生产批次数，个人觉得是可 ...

当然换品种另当别论，上面的情况是指同品种连续生产时。

露水之恶 · 发表于 2016-11-30 10:53:11

如果我们公司这样做，批间大清场，我们西北风都喝不上啊

[片剂] 固体制剂产品批间清场清洁问题

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子

点评

浏览过的版块