这个产品生产线该按什么分类？

shiliuabcd · 发表于 2016-10-26 12:55:35

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本帖最后由四叶花于 2016-10-26 14:42 编辑

我公司拟研发的一个产品，醋酸阿比特龙，是雄激素产生过程中的一个酶抑制剂，临床适应症是治疗前列腺癌，请问这个生产车间是按照什么类别呢？抗肿瘤生产线还是性激素生产线？

zysx01234 · 发表于 2016-10-26 13:05:11

应该按药品的用途来分类，中间体是没有批准文号的，只能参照GMP管理。

因此我认为按性激素类药品来管理，GMP第46条，要求用独立的厂房、专用的设施和设备，企业更需要关注员工的体检与健康问题。

zysx01234 · 发表于 2016-10-26 13:09:09

如果你这个中间体能单独申报批文的话，则按中间体的中途来分类，药典里面没有名字的只能算医药中间体，洁净区不是硬性要求，但需参照D级洁净区进行压差和温湿度控制。

zysx01234 · 发表于 2016-10-26 13:16:46

呵呵，查看药典二部只有醋酸泼尼松龙，没有醋酸阿比特龙，因此毫无疑问只能按医药中间体来管理，参照性激素类API的GMP要求。

334352444 · 发表于 2016-10-26 13:37:12

是雄激素产生过程中的一个酶抑制剂，不是激素类吧。

四叶花 · 发表于 2016-10-26 14:45:01

醋酸阿比特龙有类似性激素的作用吗？

快乐神话 · 发表于 2016-10-26 16:52:53

四叶花发表于 2016-10-26 14:45
醋酸阿比特龙有类似性激素的作用吗？

抗肿瘤生产线，我知道一个公司现在也做这个

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