GMP认证和注册证以及生产许可证的关系

michael_y · 发表于 2016-10-24 11:43:30

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本人是做无菌医疗器械的，求取得这三个证的先后顺序，和他们之间的关系？先谢过各位专家。

meiya · 发表于 2016-10-24 12:58:25

本帖最后由 meiya 于 2016-10-24 13:00 编辑

三者关系简单地说，取得生产许可证表明企业被允许生产医疗器械；取得注册证表明被允许生产具体的某类医疗器械，就象药品的批准文号；取得GMP认证证书表明生产与质量全过程符合GMP的要求。三证都齐了，就可以生产销售了。

meiya · 发表于 2016-10-24 12:52:48

顺序依次为：生产许可证、注册证、GMP证书。

michael_y · 发表于 2016-10-24 13:35:52

meiya 发表于 2016-10-24 12:58
三者关系简单地说，取得生产许可证表明企业被允许生产医疗器械；取得注册证表明被允许生产具体的某类医疗器 ...

谢谢，我们公司现在还没做临床试验，新建的万级车间要申请GMP认证，请问这个可行不？

meiya · 发表于 2016-10-24 15:41:41

michael_y 发表于 2016-10-24 13:35
谢谢，我们公司现在还没做临床试验，新建的万级车间要申请GMP认证，请问这个可行不？

不同类别的医疗器械对洁净区的要求不同，请对照CFDA 2015年第101号公告附件《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》。

michael_y · 发表于 2016-10-24 15:43:40

meiya 发表于 2016-10-24 15:41
不同类别的医疗器械对洁净区的要求不同，请对照CFDA 2015年第101号公告附件《医疗器械生产质量管理规范附 ...

谢谢了，我去看看

meiya · 发表于 2016-10-24 15:59:17

michael_y 发表于 2016-10-24 15:43
谢谢了，我去看看

334352444 · 发表于 2016-10-25 17:48:13

meiya 发表于 2016-10-24 12:58
三者关系简单地说，取得生产许可证表明企业被允许生产医疗器械；取得注册证表明被允许生产具体的某类医疗器 ...

对头

mzh8126 · 发表于 2016-10-27 17:45:07

对于新建医疗器械企业，应先取得营业执照，然后按照所属产品类别和风险程度，决定是否要开展动物实验或临床试验；然后就进入注册申报，国家或省局会进行现场核查，完成这些流程后，发产品注册证及医疗器械生产许可证。
对于医疗器械来说是没有GMP证一说的。

michael_y · 发表于 2016-10-28 09:26:37

mzh8126 发表于 2016-10-27 17:45
对于新建医疗器械企业，应先取得营业执照，然后按照所属产品类别和风险程度，决定是否要开展动物实验或临床 ...

但是现在好多医疗器械企业都需要做GMP认证，只是国家还没有出强制性政策，像我们现在这种情况，还没有开始临床试验，没有注册证也么有生产许可证，新建了一个万级车间，老板要求做GMP认证，我们首要是先做什么认证，还是先报临床审批？请大家伙帮帮忙分析一下。

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:08:38

感谢分享。

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