一次性使用无菌医疗器械中间产品有效期的验证

yuqun042 · 发表于 2016-10-20 09:22:49

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如题，有没有做过无菌医疗器械中间产品验证的同仁啊！

凉风 · 发表于 2016-10-20 09:25:42

你做的什么？中间产品？不是原料那应该是半成品？还是应该怎么理解？我做的也属于一次性的无菌医疗器械！

yuqun042 · 发表于 2016-10-20 09:34:13

我们就是比较简单的一次性使用拭子，但是要将拭子装入管中，再进行包装，现在就是想对拭子的管和盖的储存有效期进行验证。这个管和盖是我们公司自己注塑的。

yuqun042 · 发表于 2016-10-20 09:58:59

8.10.1应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。
查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间。（中间品的存储环境要求和存放时间的验证）
这个验证也是规范要求的

北重楼 · 发表于 2016-10-20 12:52:29

用验证数据说话

gudanxiaoai · 发表于 2016-10-21 13:57:50

公司文件中不是有产品留样管理制度吗。这不仅仅是为了当发生产品异常时提供可追溯实物档案，也是为了提供在规定的贮存条件下和期限内产品有效性的验证。提供科学依据。
一般留样时间至少保存三年。主要检查外观跟无菌。无菌可在三年后进行抽验。

samwong521 · 发表于 2017-4-13 16:58:37

问题解决了吗楼主