无菌制剂（非最终无菌产品，小容量注射液）产品批量放大工艺验证

nickyxw · 发表于 2016-10-18 16:33:33

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最近在进行一个无菌制剂（非最终无菌产品，小容量注射液）产品批量放大的质量风险预测，车间生产线的生产能力：3万支-30万支。该产品之前已经完成最小批量3万支的工艺验证，包括了中间体稳定性及产品的长期稳定性，加速试验都有进行。现在需要放大批量到10万支进行生产，工艺流程不变。
质量风险预测从工艺流程及生产能力进行评估了，是否还需要对中间体及产品的稳定性进行评估？
那么10万支的批量的3批工艺验证时，是否3批次都要进行中间体稳定性及产品的长期稳定性；同时这个两个经过验证的生产批量是否可以同时存在？

gillyguo · 发表于 2016-10-18 16:59:52

产品的长期稳定性肯定是要做的，因为批量不一样，配制过程、无菌灌装过程肯定风险是不同的；中间产品之前考察的风险时间只要涵盖了大批量的，那么可以不进行验证；两个批量肯定是可以同时存在的，但是要有不同的工艺规程和批记录；三万支的灌封时间和十万支肯定不一样，所以建议再进行培养基模拟灌装试验，但是如果之前的培养基模拟灌装试验时长涵盖了十万支的时间，那也可以评估不再进行培养基模拟灌装试验

北重楼 · 发表于 2016-10-19 13:17:52

都需要，从工艺验证到稳定性研究，记住别忘了内部变更程序

TT伊莉雅 · 发表于 2016-10-20 19:24:32

首先两个批量可以共存，另外验证需要重新做，因为不同批量无菌保障风险不一样，比如配置灌装灌装至灭菌开始的时间等另外批量扩大了灭菌柜的装载方式也需要重新验证，所以也要重新进行稳定性考察

TT伊莉雅 · 发表于 2016-10-20 19:25:58

非最终啊忽略灭菌柜

卡尔西 · 发表于 2018-2-23 17:08:53

相关的文件或者法规能否分享一下

[生产制造] 无菌制剂（非最终无菌产品，小容量注射液）产品批量放大工艺验证

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