批记录管理方法

fsg9876 · 发表于 2016-10-12 19:20:47

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因为公司的车间和产品比较多，所以我们公司的批记录想改成，由QA文件管理员下发到每一个车间QA一份，然后由车间QA下发到各车间，这样可以吗

赵旭锋 · 发表于 2016-10-12 19:24:45

只要能做到，可控，就可以

fsg9876 · 发表于 2016-10-12 19:37:52

这样会不会违反GMP“每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件”

690188274 · 发表于 2016-10-12 19:42:02

GMP第一百七十三条规定，原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

舒墨 · 发表于 2016-10-12 20:15:28

重要是可控

杨曙光 · 发表于 2016-10-12 20:27:18

fsg9876 发表于 2016-10-12 19:37
这样会不会违反GMP“每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件”

不会啊，只要你确保是每一批产品发一份就行啊

茶语人生 · 发表于 2016-10-12 22:12:55

楼上说得对，只要可控就可以。但交由车间QA复印分发，这个可控性值得怀疑，因一般关键内容页复印后都会盖可控章，如果同一人既复印又盖章，再如果车间QA行政归车间管理，这种情况失控几率将很大。

fsg9876 · 发表于 2016-10-14 08:00:47

车间QA是QA管理的，但是批记录就不是原版批记录的复印件了

0132218 · 发表于 2016-10-14 08:26:21

个人觉得可以，受控的方式有多种，只要做到可控即可。至于原版记录就看怎样理解了，原版记录可以是多份。

小金库 · 发表于 2023-5-1 20:39:08

谢谢分享，学习中...

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