蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2770|回复: 14
收起左侧

[FDA药事] FDA警告信 [扬州恒源日化塑料有限公司] 2016年9月26日

[复制链接]
药生
发表于 2016-10-12 07:59:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 kslam 于 2016-10-12 08:00 编辑

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug manufacturing facility, Yangzhou Hengyuan Daily Chemical Plastic Co., Ltd., at No. 1 Sitong Road, Hanji Industrial Park, Yangzhou, Jiangsu, from January 18 to 22, 2016.

FDA从2016年1月18日至22日检查您的制造设, 施扬州恒源日化塑料有限公司在江苏扬州市杭集镇工业园

This warning letter summarizes significant violations of current good manufacturing practice (CGMP) regulations for finished pharmaceuticals. See 21 CFR, parts 210 and 211.

此警告函总结了药品CGMP 210和211严重违规

Because your methods, facilities, or controls for manufacturing, processing, packing, or holding do not conform to CGMP, your drug products are adulterated within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).

We reviewed your firm’s January 30, 2016, response in detail.

我们仔细审核了贵公司2016年1月30日回复。

During our inspection, our investigator observed specific violations including, but not limited to, the following.

检查期间,我们的调查员发现的具体问题包括但不仅限于:

1.    Your firm failed to provide adequate written production and control procedures which are designed to assure that the drug products produced have the identity, strength, quality and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.101).

贵公司未能提供足够的生产和控制书面
程序,其目的是确保生产的药品具有的属性,含量,质量和纯度(21 CFR 211.101)

2.    Your firm does not have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).

贵公司没有每批药品放行前经适当实验室检测,满足符合最终质量标准包括每种活性成份的属性准和含量

FDA placed your firm on Import Alert 66-40 on August 12, 2016.

FDA于2016年8月12日将您的公司置于进口警示66-40。


扬州恒源日化塑料.jpg
扬州恒源日化塑料.jpg

Yangzhou Hengyuan Daily Chemical Plastic Co Ltd.pdf

115.14 KB, 下载次数: 18

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-12 08:13:28 | 显示全部楼层
这个好像是生产牙膏的。

FDA也按药品来管制?!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-10-12 08:42:00 | 显示全部楼层
贵公司未能提供足够的生产和控制书面程序,其目的是确保生产的药品具有的属性,含量,质量和纯度——这个FDA是有点小题大做了,牙膏与药品混为一谈;
另外,比较奇怪的是牙膏也要过FDA认证???如果企业没有足够的书面控制程序,如生产管理和质量检验的SOP那么当初是怎么获得FDA出口。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-10-12 08:42:00 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2016-10-12 08:13
这个好像是生产牙膏的。

FDA也按药品来管制?!

最近 和 米老鼠 关系紧张。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-10-12 08:57:22 | 显示全部楼层
牙膏是有疗效的,按药品也不算错,只能说比较严格!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-12 09:22:01 | 显示全部楼层
牙膏是属于FDA管理范围内的。
KU$(5X_%LTX6@B016N~ES[N.png
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-10-12 13:02:39 | 显示全部楼层
不小心撞到枪口了,能不被警告吗
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-10-12 13:03:25 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2016-10-12 08:57
牙膏是有疗效的,按药品也不算错,只能说比较严格!

FDA是食品、药品、化妆品都管的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-12 18:05:15 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-10-12 13:03
FDA是食品、药品、化妆品都管的

我们国家好像对“牙膏”管得不是怎么样!?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-12 18:48:14 | 显示全部楼层
没有对产品进行活性成分含量检验就放行了。FDA分析师表示该批不含有任何活性成分。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-12 22:57:33 | 显示全部楼层
2A2MXnrNlF 发表于 2016-10-12 18:48
没有对产品进行活性成分含量检验就放行了。FDA分析师表示该批不含有任何活性成分。

牙膏里的活性成分/有效成分,应该是指氟吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-12 23:01:29 | 显示全部楼层
顶楼PDF文件,黑体字之后的那一行,53 I, without Fluoride (Oral Hygiene Products)
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-29 00:37

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表