清洁验证如何实施

lianhualianhua · 发表于 2016-10-11 16:53:20

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关于清洁验证的问题：
现在遇到一个关于清洁验证的问题。我们现在对于灌装用硅胶管路为手工清洗，现在需要对于硅胶管进行清洁确认，如果取淋洗水，由于各硅胶管长短、尺寸不一，淋洗水量无法确定；如果采用擦拭法取样，取样位点、取样面积也无法确定。请老师指教。

jixia · 发表于 2016-10-11 16:59:50

估算，你只要把计算过程列出来就可以了

冷血无情 · 发表于 2016-10-11 17:01:18

无法确定的东西，可以适当估算，且，保证结果为严苛的即可

前方之风 · 发表于 2016-10-11 17:30:56

如果有N个灌针的话，灌针可以每3根或者5根一组一起取最终淋洗水作为一个点，一共取N/3或N/5个点，残留限度可以10ppm为准

茶语人生 · 发表于 2016-10-11 18:54:22

这种情况和输送管道清洁一样，只能采用水样检测，至于水量可参照你们平时对管道清洁的取水量折算。

lianhualianhua · 发表于 2016-10-11 19:13:55

茶语人生发表于 2016-10-11 18:54
这种情况和输送管道清洁一样，只能采用水样检测，至于水量可参照你们平时对管道清洁的取水量折算。

淋洗水检测？取的水样量怎么固定？

茶语人生 · 发表于 2016-10-11 19:20:41

lianhualianhua 发表于 2016-10-11 19:13
淋洗水检测？取的水样量怎么固定？

尺寸不一无法固定，可能要费点心思算一下，不过好在也不是经常性，就暂时辛苦，免得到时给检查员查问。

lianhualianhua · 发表于 2016-10-11 19:39:08

茶语人生发表于 2016-10-11 19:20
尺寸不一无法固定，可能要费点心思算一下，不过好在也不是经常性，就暂时辛苦，免得到时给检查员查问。

可否通过风险评估评估某种管子最难清洗，然后根据评估选的代表管子做验证？

lianhualianhua · 发表于 2016-10-11 19:45:49

前方之风发表于 2016-10-11 17:30
如果有N个灌针的话，灌针可以每3根或者5根一组一起取最终淋洗水作为一个点，一共取N/3或N/5个点，残留限度 ...

最终冲洗水为注射用水注射用水标准为500ppb 使用10ppm是否过于宽泛？

茶语人生 · 发表于 2016-10-11 21:46:22

lianhualianhua 发表于 2016-10-11 19:39
可否通过风险评估评估某种管子最难清洗，然后根据评估选的代表管子做验证？

按照清洁验证的要求，我个人认为可以。

julia朱玉姣 · 发表于 2016-10-12 08:33:50

淋洗水，水量可以考虑以一个灌装批量体积。取样可以考虑在经过论证的灌装点抽取水流出前中后样品分开测试综合评估

前方之风 · 发表于 2016-10-12 09:01:30

lianhualianhua 发表于 2016-10-11 19:45
最终冲洗水为注射用水注射用水标准为500ppb 使用10ppm是否过于宽泛？

500ppb一般是用来作为TOC检测标准的数值，不管用纯化水或者注射用水清场，最终淋洗水检测残留都可以使用10ppm作为限度，注射用水与纯化水的区别应该体现在微生物限度上

lianhualianhua · 发表于 2016-10-12 11:11:26

前方之风发表于 2016-10-12 09:01
500ppb一般是用来作为TOC检测标准的数值，不管用纯化水或者注射用水清场，最终淋洗水检测残留都可以使用1 ...

是不是还要增加微生物限度测试项目？

前方之风 · 发表于 2016-10-12 13:51:57

lianhualianhua 发表于 2016-10-12 11:11
是不是还要增加微生物限度测试项目？

清洁验证中洁净区设备本来就要做微生物限度检测的呀，淋洗水微生物，棉签擦拭微生物

[质量保证QA] 清洁验证如何实施