投料量的问题

luxing · 发表于 2016-10-10 13:19:23

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各位大师，按照规定，投料时必须按照处方量即理论量投料，我们生产的是大容量注射剂，由于需在稀配时加活性炭，主料直接在稀配加，由于主料浓度低，活性炭对主料的吸附非常明显，往往按照处方投主料后，含量只能经检测只能在药典标准的下限，故必须再次补料。请问各位专家朋友，贵单位是怎么做的呢？有无更好的办法？能否经过数据验证，得出活性炭对主料的吸附影响力，然后配制过程中一步到位，这涉及到工艺变更吗？

8102051 · 发表于 2016-10-10 13:35:22

我们车间指令上有个理论投料量，有个实际投料量，其中有个1.2倍的关系。

luxing · 发表于 2016-10-10 13:55:43

8102051 发表于 2016-10-10 13:35
我们车间指令上有个理论投料量，有个实际投料量，其中有个1.2倍的关系。

这样可以吗？多投也是因为活性炭吸附吗？

zysx01234 · 发表于 2016-10-10 14:27:57

请问你的质量负责人呢还是技术负责人啊，亦或是QA经理还是车间主任啊

屁股决定脑袋，坐在那个位置上的人应该想办法或找他解决问题。

城里人hh · 发表于 2016-10-10 15:09:25

这不是技术不成熟么，找技术部的人撒，让他们做小试做中试，到底应该补加多少，不能凭经验来啊，不然会吃大亏的

亡灵J. · 发表于 2016-10-10 17:25:32

大容量注射剂  不都是浓配加活性炭么
这明显是产品研发中试的时候没做到位  要么处方量直接修改  要么就是工艺问题
这种情况到了这会儿处理起来应该很麻烦的  没什么简单的办法

8102051 · 发表于 2016-10-10 18:02:32

luxing 发表于 2016-10-10 13:55
这样可以吗？多投也是因为活性炭吸附吗？

可能是的吧。生产了近10年的工艺了，我来公司时间短，接触的时候就是这样，具体原因不明，有时间问公司懂得的人看看。

luxing · 发表于 2016-10-11 10:16:02

zysx01234 发表于 2016-10-10 14:27
请问你的质量负责人呢还是技术负责人啊，亦或是QA经理还是车间主任啊

屁股决定脑袋，坐在那个位 ...

废话一个，等于没有说

luxing · 发表于 2016-10-11 10:17:35

亡灵J. 发表于 2016-10-10 17:25
大容量注射剂不都是浓配加活性炭么
这明显是产品研发中试的时候没做到位要么处方量直接修改要么 ...

主料不需要浓配，直接稀配

luxing · 发表于 2016-10-11 10:19:51

liufeng 发表于 2016-10-10 15:09
这不是技术不成熟么，找技术部的人撒，让他们做小试做中试，到底应该补加多少，不能凭经验来啊，不然会吃大 ...

没有说凭经验呀，技术部的人就都是人才么？技术谁说不成熟呢？我只是请教各位：能否一次性投料到位，又符合专家及GMP的要求

水沐枫桦 · 发表于 2016-10-11 16:19:37

这是注册工艺与实际生产不符，可以在这次自查中上报，调整生产工艺，确定投料量。

小金库 · 发表于 2023-5-1 20:37:12

感谢分享。

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