【原创】那些年，我经历的药品生产安全事故（一）

孙艳红

作者：江湖夜雨十年灯  

一、背景介绍

我是四川大学化学学院应用化学系的毕业生。一毕业就在药企工作，名为技术员，实际做的是原料药的生产管理以及工艺改进。品种是公司的10年前明星产品，到我那会，单价已只有原先的十分之一，但是量大，年产能上百吨，单品产值过亿，车间百来号人，有自己的车间机修，会计，内审，中控实验室（配备了2台液相，3名化验人员），车间实验室（做小试），技术员（连我在内3人，平时做生产，类似工段长班组长角色，相当于一些小公司的车间主管，有需要时做小试实验相当一部分分析生产偏差以及小部分工艺改进），麻雀虽小，五脏俱全，俨然就是一个小公司，我后来去一些小企业检查，很多地方感觉都不如我当时所在的车间。

包括辉瑞在内的客户遍布全球，以出口为主，法规和非法规市场都做，国内也有批准文号和经过GMP认证，公司基本上三天一审计，一周一小检，一月一官方，虽然我所在车间没有那么夸张，但也差不了太多，因此尽管我做生产的时间并不算很长，但得益于品种的常年生产（我完整的五一假期，国庆假期，甚至是春节假期好几年都没过过，没错，过年期间照常生产，我技术员的身份还不能参照车间管理，只能是五休二）和多次审计（具体几次我也记不清了，新版GMP认证，墨西哥官方检查，环保改造项目辉瑞验收等等），每年的例行检修，甚至连车间改造都被我赶上了，基本上生产过程中能碰到的事情，我都经历过了，当然也包括药品生产安全事故。

比较大的生产安全事故，我所在的车间这个品种，我所负责的岗位发生的以及我亲身处置的1起，亲眼目睹的1起，其他岗位的1起，未亲眼目睹，但身处生产现场近距离有感觉的，发生在同一厂区其他车间其他品种的5起，事故原因有生产设备、设备清洁、违规操作、意识淡薄等多方面因素。

在我两周的入职培训中，培训内容涉及公司发展历程价值观、药事法规药品注册、质量控制、质量检验、药品生产、EHS、消防（公司有专业的危化品消防专职队伍）、研发等入门内容。讲课老师包括boss总裁、研发副总裁（第四批国千人、我本科毕设计指导老师是第三批国千，至少从气质上我感觉还是挺像的）、公司董秘、总裁助理、原料药质量负责人（集团的负责人那阵子太忙了）、EHS负责人、药事法规专家、QC负责人、人力资源HR的负责人、销售负责人等，应该说差不多所有部门的人一把手或骨干都过来露了一把脸，也露了一手。我们这一届一共将近200人，参加同期入职培训的有170多人（少部分人先提前入职了），主要是硕士（硕士比本科多，这点我也很诧异），少数博士，本科就我了解，几乎全部都是211以上院校，少数几个也是一本院校。当然最后真正下到车间做生产的，合成和微生物加来也就二十人的样子。我们最后下车间还要经过一道EHS培训（部门经理级别的，应该是贴近实际生产的，但其实也比较宽泛）。入职培训的经历让这一批170多人彼此都有了一定的认识和了解，这之后我们这批人就投向了各个部门岗位，总裁办、QA、QC、生产、研发、注册、EHS等等，我做生产对接的部门较多，每个部门也都有一两个人我认识，交流对接起来也一个比较方便，二个也增进彼此工作的了解。

刚入职的第一年我们都住在公司安排的宿舍，4-5人间。和我一起住的另外四人，一人是装备部（公司其实有专门的安装公司，装备部负责图纸的设计和设备的采购，维护主要是公共设施设备如暖通、纯水系统、氮气系统以及关键的设备等）的，一人是EHS部门（环保、健康、安全），一人是研发分析中心的，一人也和我一样是API原料药合成事业的技术员，不过他是真的在做小试实验，我则是一上来就做的生产管理，头一个月什么都不做，就从头到尾在生产现场观摩学习，各个生产工序都跟过去，最后安排我负责的岗位，又被生产主管和班长带了差不多2个月，才让我放手独自带班，那个岗位操作工加辅助工共有13人。5个年轻小伙子，5个不同的部门，刚入职场，因此我们之间的交流其实也是各个部门岗位之间的交流，虽然是大部分是工作上的听闻和吐槽，但至少对我来说，让我对其他部门和岗位有了进一步的了解和认识，交流下来，我们的共识是，我是我们那批最悲惨的4人之一，9个月后，岗位稍微调整了下，我成了同批最悲惨的人，没有之一了。从我进入车间的第一天开始，每个操作的工人得知我是985院校的毕业生（我们那个车间我是第一个），都替我可惜，免不了来一句，像我这样的高材生何必来车间遭这份罪。听的多了，那阵子我也免不了有些自我怀疑，这份工作真的值得么。

现在我回过头来想想，那段在生产车间的日子，客观上说，首先是苦难，是真的苦难，也令我十分苦闷，环境复杂，脏，乱，气味大，有潜在的健康危险和生命危险（我们车间主任过年期间吃安眠药，生产主管一周6天半都在车间，一天值班，另外半天他没事也过来转转，我自己有时候也会做梦梦到生产现场出现泄漏等事故，我妈曾经没有事先通知我来到我工作的城市，想看看我的工作环境，被我直接按回去了，我不忍心让她看到我所处的槽糕环境，念了那么多年的书，却做着这样工作，在她心中我应该是那种坐办公室，吹着空调，不用流汗的，实际上没有一样能符合的），接触的人普遍素质不高没人理解，大学所学也所用无几，不知道以后的发展方向。唯一让我熬过来的只有一点，做事不能半途而废，畏难而却，我并不想给别人留下这么一个印象，我不是个吃不了苦的人，怎么也得做个一年半载。我就是拼着这口气过来的。没人会再对你谆谆教导，给你指方向，告诉你60分及格，90分优秀，但每个人都是师傅，都有值得去学习的地方，有多年操作的经验不为人注意的小细节，也有管里上的经验，有沟通上的技巧，有待人处事方面的独到之处，有扎实的业务知识，有领导之风。

熬过来了，挺住了，这才是财富。这段生产经历对我弥足珍贵，有点类似六七十年代的知青下乡，可能（应该）会影响我此后余生。和我同期的人很多人都离去了，尤其是做生产的，有转岗的，有彻底转行的，有回去考妍继续读研读博的，甚至有从生物转向金融的，跨专业考研的。只有极个别的人留下来，也基本三年后都升任主管，和独挡一面了。对于走了的和留下来的，我都不评价，选择是多方的，个人的选择值得尊重，我都祝福他们。就我个人而言，车间生产的经历，首先是苦难，其次才是财富（没有被苦难毁去，才有可能成为一笔财富）。对于我初入职场就职的第一个东家和曾经的带过我的师傅，我都心存感激。

我花了大半篇幅去介绍故事背景，因为想要客观的认识一件事，就不能脱离它发生的背景。我所接受的教育，我所接受的培训，所掌握的技能和思想认知，以及所在的公司和当时的师傅，可能缺少一点可能就是另一个结局。

二、我亲历的事故现场

我那时负责的工序，三楼是反应釜，反应条件加热，溶剂甲醇，储罐区通过电机泵管路输送到高位槽。二楼是浓缩反应釜，一楼是结晶釜和离心。反应的物料通过槽车从上一步反应运送到我这边的三楼。我们这桩楼的另一边也是我这个产品的同样的工序（不过当时在做改进工艺的放大生产，是另一拨人负责的，几个月后的正式投产，基于领导对我的肯定，就把我调整过去，当然，那是另外一个故事了）,因为不是同一拨人，那边人做的又是生物酶催化相关的，蛋白质那种后期腐败的产生臭味，极其难闻，通过分子扩散运动，钻入你的衣服，从里到外都是（应该用吸附更贴切点）。我这边是合成的工艺，合成主要是溶剂大量使用的气味，有甲醇、乙酸乙酯、环己烷和乙醇。做的人长期浸润在其中，时间久了，习惯了，自己是感受不到。但是没接触过的人远远得就能感受出来了。那时候我们车间办公室看都不用看进来的人的是谁，问到味，就知道进来的人是谁，酶工艺的人被各种嫌弃，我也是嫌弃他们的一员，谁能想到造化弄人，后面我转过去，自己也感受不到了，也变成了被嫌弃的一员。在合成的时候，每天洗澡总感觉身上有股油油的，滑滑的感觉，在酶催化的时候，每天洗澡总感觉身上有股味道，自己都嫌弃自己，衣服鞋子也不敢买好的，买了也不敢穿到车间去，容易入味，容易坏。总之，两边都不怎么理解，也不待见，彼此嫌弃。

规范的生产如无意外，基本上哪个时间点来料，哪个时间点离心出料，哪个时间点烘箱出料，都基本是固定的，前后不会差太多。事故发生那天，我照例在生产现场巡视，主要是：

1、反应温度是否在要求范围内这个毋庸多少；

2、关注升温是否过快；

3、反应釜内有无异常，物料有无色差，有无冲料等等。

估摸着时间差不多了，前一工段该来料了，就上三楼去，正好碰到辅助工人运料上来，看着他将物料转入反应釜内，然后下到二楼提醒下操作工人（2人一班），可以进行下一步的操作了。我还没坐稳，就接到他的通知，对面那拨人不知道在搞什么鬼，楼顶引风管口在冒烟。

很多人可能都比较熟悉洁净区的空调系统，其实合成区也有自己一套，当然原理和目的不一样，这并不在药品GMP要求范围内。引风管的设计原理类似水泵，通过电机带动，形成压差，水泵抽水，引风管的电机抽的是室内空气（我不是学工程类的，此处纯是个人揣测和理解，有误请见谅），主要是将投料产生的粉尘和溶剂挥发抽到室外去，减少生产的风险和保护操作工人自身的安全，反应釜涉及到真空的使用以及氮气等置换的排空管路也会接到引风管上去，这样可以尽可能使得物料溶剂散播到操作空间里，引风管末端会接喷淋塔，甚至是气体焚烧装置，这样处理后的气体排到空气里产生的污染大大降低了。现在经过环保改造的车间或者新造厂房不知道有没有更先进的设计。从我这两年去的一些不大的企业来看，他们有的甚至到现在都没有引风装置以及排空管直接排到室内，有的是十多年前老车间，有的是建起来也没几年，但总体上就是不大重视以及没有这方面的意识。我那时候的车间也属于老车间了，有引风设计，车间外也有喷淋塔设置，但是不知道出于什么原因，没有接到喷淋塔，车间改造过是肯定的，但为什么没接的原因我不得而知，到我手上就是这样子。

我第一时间再次上了三楼，就已经看到楼顶引风管出口已经窜出了2米度多高的火蛇了，尽管我一直告诉自己要保持镇静，但腿已经开始抖了，说不慌那是假的。单单三楼就高位槽内还有1吨的甲醇，反应釜内还有几吨的物料，不说楼下还有几吨还没用于提取的乙酯呢。而且引风管口是通向每个反应釜的，经年累月，用脚想也知道管内壁上或多或少都可能残留着物料和溶剂，一旦事态控制不住后果不堪设想。我第一时间将信息报告给生产的主管，同时合成这边的工人和酶工艺那边的工人也到了三楼，也发现起火了，我不记得有对他们说些什么，有可能要他们去拿灭火器，也有可能什么都没说，脑子里除了报告，就想着断能了。他们六七个人就近将三楼的灭火器拿过来，又去取了二楼，一楼灭火器。同一时间，我将三楼的反应釜搅拌停掉，蒸汽停掉，停下反应，检查阀门是否都关好，其他反应釜也类似，然后下到二楼的配电室，将这幢楼的电源给切断，我甚至将车间外液氮储罐的阀门关掉，爬到天桥上（蒸汽、纯水、冷冻盐水和冷冻淡水等管路的架构，离地大概7，8米高）将接入车间的蒸汽都给关了。

我下楼去关蒸汽氮气的时候，碰到我们的车间主任和旁边车间的主任（也是生产副总监）一起正往楼顶去，等我做完这些，再回到楼顶，火已经被扑灭了，基本控制住了，公司的专职消防队的两辆消防车刚开到楼下，我们一共拿了26个灭火器到现场，实际使用了17个，其中4个无效，楼顶地面水冲。该来的都到场了，生产主管，事业部总监，EHS部门经理，我现场汇报了情况和采取的措施后就没我什么事了。

三、事故调查结果和事后处理

事故定性为生产安全事故，因此调查是以EHS部门牵头，车间配合，其他装备部门技术QA等相关部门参与。最后给的结论是，引风管电机上的皮带老化摩擦生热导致起火的。确实，之前楼顶引风管的电机基本上是裸露的，没有外设个罩子之类的掩体保护，风吹雨淋。车间是老车间改造过来的，确实这块当初可能没怎么引起重视。

纠正预防措施是：确认事故原因后，清理现场，确认受损设备部位，修缮后，加掩体保护。

对于我们现场这些人员的处置：发现工人奖励100元，其他参与施救工人奖励50元，我本人功过相抵不奖不罚。其他人员（做放大生产的技术员2个和副主任一个是从研发转过来的）未提及。

然后这事就算是过去了。

四、事故周边花絮

当时面对这样的处置结果，在事故发生现场的人员（工人和我们）在那时候都还是心里有所不满的。工人比较务实，主要是嫌奖励的太少的，他们中资历老的人在医化干活超过十五年的，资历浅的人也待过五六年的医化企业。市内医化企业加来上百家，因此这种生产安全事故他们听闻的不算少，个别甚至也亲身经历过，哪家企业什么时候发生过什么事故，结果如何，奖罚如何，在他们中间都有流传。

从和他们的交流来看，他们认为放在其他企业，这种情况至少奖励500。还说曾经周边有一家化工厂起火爆炸，主管经理上去施救人没了。

我当时心理也非常的不爽，倒不是因为没有奖励，而是事故原因的一部分算在我头上，具体措词是：日常巡视未关注到，设备维护未到位。岗位职责未明确这属于我应该做的事。广泛意义上,我确实是本工序的两个负责人之一，事故发生也确实在我当班的时候，但严格意义上，公司岗位设置上分的比较细，设备的维护保养是装备部门和车间机修的工作。药品生产，一是质量安全，二是生产安全，两者紧密联系，但实际上，无论是在企业内部还是外部，整体上更多的是关注质量安全。而质量安全主要是前期的工艺设计工程的设计和后期实际的执行，实验室检验的控制，质量保证。我那会入职不到1年，又学的是理科，工程设备上的东西可以说完全没接触过，也没培训过，连304和316如何区别都不清楚，大学时候我有一个朋友是材料学院，他们在这方向上也涉入的不深，全靠老师傅实际经验积累言传身教，以及自己的悟性，理论联系实际。再加上那出事的设备是个平时的盲点，只是个辅助设备，不是生产设备。总之，给我的感觉就是背锅了。

此外，我还了解到事业部的EHS经理当时就在我所在车间的楼下，他当时看到浓烟冒出来，不敢进来，叫了公司的专职消防队（这是他亲口和我说的），我当年对他这种行径很是鄙视，再加上后来另一起事故中他的旁观行径，在很长一段时间里根本不待见EHS部门的人。

五、事后回顾和反思

事后我回过头来想想，才感觉到后怕，反射弧有点长。我当时的举措可能是有些过了，时至今日，我仍然不知道是否真的有必要断开蒸汽和液氮系统，也无从求证，各种培训会有技术交流，有设备交流，有法规政策解读的交流，从来没见过生产交流的。我也不敢想象如果当时没有控制住，会有什么样的后果。当年处理结果一出来，我通报给底下工人，同时和他们所有人都嘱咐了一句，如果还有下一次类似的事，而且特别是有有机溶剂和危险的物料在附近的时候，只要做两件事就好：

1、第一时间报告；

2、第一时间跑，珍爱生命，远离事故现场。

此时此刻回忆起当年这段往事，经过这几年的经历和学习，也能更加理性的看待。公司的处置没啥大问题：

1、专业的事交给专业的人做，公司已经有设置专职的危化消防队，这活是他们干的；

2、签订的劳动合同和岗位职责上并没有要求我们去冒着潜在的生命威胁去救公司财产，换言之，财产的损失，公司能够承受，人命之重并不一定能承受，因此不鼓励员工涉险去救助公司财产，我现在认为没有问题，应该做的只有一点将信息及时传达到位。

基于以上两点，对于当年那个EHS部门经理也表示理解。怕是正常的，他及时叫了消防，做了正确的选择，已经尽了份内之事。

各司其责，各安其位，做好自己的那一份工，理应如此。

我大学期间，学校里的实验楼曾经发生了过氢气瓶爆炸，我们院里的经常一起玩的一个男生在第一时间奋不顾身就冲进去，将做实验的研究生背出来，那人小腿骨都裸露在外面。那时候我就在问自己，如果让我再遇到类似的事情，我会和他一样的勇敢站出来么？答案是不知道，我知道我也是个普通人，也有正常的情感会害怕。因此只有真正遇到了，更多的还需凭借本能的反应，才知道自己会做什么样的选择。

如果让我再遇到类似的事故，或者说如果再回到事故发生的初始，我会怎么做？也许我会跑开，也许还是会尽可能采取我能想到所有措施去控制减少负面的影响。我还是不知道，我只要将信息传达到位了，就已经完成了我的职责。

你可以忘记我以上所有的絮絮叨叨，但请记住一句就够了“发生在别人身上的是故事，发生在自己身上就是事故”

我分享我经历的生产事故，并不是想说我们当时的处置有多么正确（是否正确难讲，结果上看是好的），也并不是想鼓励生产一线的工人和生产管理者们应该多去掌握和了解事故发生时该如何正确处置（如果有什么要强调，我想说事故发生时如何处置这一点是我一点都不鼓励的，一定要做些什么的话，告诉工人们逃生的技巧）。更不是想品论过去的是非对错。我尽可能的还原我经历的一切，只想告诉你们，在药品生产安全事故中，有过这么样的一起着火事故。

我相信这样的安全生产事故绝非只是个例，被埋没的是多数，不为人所知。

注：那些年，药企经历的安全事故编委会已经成立，目前已经有20多人加入，这是很有意义的一件事，如果您也愿意加入，资源共享，请您加微信kingway003。

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xuanzi505

谢谢楼主分享经验

hhp

感谢分享，很赞同你文中的几句话“熬过来了，挺住了，这才是财富”，我理解的生产安全管理，日常隐患排查治理要常抓不懈，建立相关应急救援预案，发生事故各司其职，掌握必要逃生技巧”。

冯树

安全生产参考的法律法规有哪些？