愚公谈制药企业质量体系审核之“内审—自检”（续一）

愚公想改行

    该部分上传的“附件”是《杭州XX药业有限公司GMP自检提纲》中，关于 “生产管理自检”的内容。由于内容较多，我分两次上传。

    因为设备是生产要素之一，是进行生产的必要手段。药品生产工艺是以制药设备为支撑的。因此，我把“设备自检”融合到了生产管理自检内容中。

    本来我写的这个《公司自检提纲》是立足于98版GMP而编写的，主要是为了便于QA的日常监控。

    在新版GMP出台后，我也想把其中新的要求融合其中。但目前我公司仍执行98版GMP，新版GMP认证计划在2014年四月完成。因此，为保证《自检提纲》适用于目前公司日常QA监控， 在“生产管理自检”部分仍保留了三十万级洁净（车间）区的相关要求（这是公司现状决定的）。而为了尽可能将新版GMP的要求逐步慢慢实施起来，就在其中加入了一些新版GMP的要求。请大家依据你自已公司的情况，有选择的借鉴。

    我写的这个资料是全方位的。但我本人水平有限，也并非啥都真正做过，比如工程、行政人事（档案）管理和销售工作我就一天也没做过，所以尤其这些部分内容的正确性，大家一定要好好确认一下。

    这次上传的这部分资料是经蒲公英制药技术团队中的硬件专家—石头968、同行好友张大仙(论坛网名：IRWINCOM)、论坛总经理大呆子认真校对过，我采纳了大多数建议，在此表示真诚的谢意！

    尤其是石头968，对此稿在许多方面做了修正和补充，若蒲公英制药技术论坛，仍继续组织对此次上传内容的讨论的话，我建议呆总和团队同仁考虑，由石头968主持这部分话题的论讨。

    另外，对上期贴子中同行们提出问题，在此我做出解释说明：

    一、有同行对“3.1.4.1仓库凭车间领料单，严格遵循‘正确、合格、限额、先进先出、近效先出，先发尾料、不折零’ 的发料原则发放物料”提出异议。，   

    在此说明：此处是我审稿不细，打字引发的错误，应为“不拆零”。在此向大家致谦，并对该同行表示感谢。

    二、有同行问：“你们是如何作到的”？

    说实话：我们公司也并非都能做到。但我写的东东必须尽可能正规。就像人活着，就要承受、忍耐和妥协。但做人，一定要有理想、有追求、讲原则和讲道德一样。

    三、有同行问“‘能提供该批试剂生产厂家的检验报告’，能作到吗”？

    说实话：大多数情况下做不到，但我还是要求采购人员必须主动向供货方提出这样的要求。这对做好我们企业自已的事有好处。

    四、有同行说“正在做自检的相关文件，自检如何与偏差或CAPA相结合一直很纠结”。

    说实话：因为我现在还没精力和时间钻研这块，所以不敢“胡言乱语”，为你提啥建议。

    在4月18日晚上的“YY交流”中，我对“灭蝇灯”发表的观点不正确，虽然当场有同行做出了纠正，我还是担心会误导一些人，所以对此我还是想做出补充说明：

    一、灭蚊灯应该在什么时候开和关：

    观点一：灭蚊灯上班开，下班关。若有连续生产加班，则下班或车间和仓库无人时关掉。
    若下班了，车间无人还开，则需保证大门是密闭的，外面的蚊蝇不能进入，否则晚上会有更多蚊虫被吸引到门厅处，进入车间的机会更大，反而不如灭蚊灯关闭的效果好。

    观点二：灭蚊灯要24小时开，设置位置应是与外界相通的室内如换鞋室。灭蚊灯的光线不能照射到室外，避免引蚊。

    二、灭蚊灯安装位置：灭蚊灯要安装在里面，而且要在外面看不到内面看的到的地方，外面的蚊子不要引进来，进来的蚊子要杀掉，高度在一米五到一米八之间，太高效果不好。

    另外，我个人有一事向各位同行求助！

    我们上报了一个500ml糖浆品种的“玻璃瓶包装改药用聚酯瓶”的补充申请。浙江省药监局注册处要我们补充药用聚酯瓶成份及分解物（乙二醇、乙醛、对苯二甲酸乙酯）是否溶解到药液中的“干扰性试验”资料，具体内容以下：

    一、提供乙二醇、乙醛、对苯二甲酸乙酯的检测方法。

    二、检测数据。

    据浙江省局注册处老师说，乙二醇和乙醛的检测方法有国家标准；对苯二甲酸乙酯检测方法在《美国药典》中有。但我们至今无法找到。

   如果哪位同行申报过同类补充申请，或有“乙二醇、乙醛、对苯二甲酸乙酯的检测方法”，望能给予我帮助，将这份资料发到我邮箱里（我邮箱地址：shilixin@sohu.com）

    很急，我深信一定会有乐于助人的同行帮我解决这个难题！先谢啦！

lanyaoa

下来学习一下

kingphage

沙发学习。

Anne

好好的学习下，支持！

愚公想改行

kingphage 发表于 2012-4-23 09:45
沙发学习。

多谢老兄支持!

yhw007

有没有4月18日晚上的“YY交流”的内容记录呀？分享一下。

钱小七

愚公大大的厉害

愚公想改行

钱小七 发表于 2012-4-23 10:50
愚公大大的厉害

过奖啦

月色朦胧-四川

先下载学习了，谢谢分享！愚公辛苦了！

愚公想改行

Anne 发表于 2012-4-23 10:35
好好的学习下，支持！

祝你早日康复~

Anne

祝你早日康复

谢谢

boleynz

下载学习了
真佩服……

酢浆草

学习，谢谢你的分享

helen

原来自己去年已经进入过此论坛，今天二次进入收获不小。我们公司自检的提纲是根据审评认证中心的模板修改完善的，不过企业自己创新拟订的更适合企业，学习了。

愚公想改行

helen 发表于 2012-5-16 20:06
原来自己去年已经进入过此论坛，今天二次进入收获不小。我们公司自检的提纲是根据审评认证中心的模板修改完 ...

helen

之前浏览的网站是SFDA和丁香园，在那里学到不少东西，不过现在好像没什么让我有耳目一新的东西出现，蒲公英论坛办的不错，进来二次均有收获。我们公司正准备新版GMP的认证前的自检，看了你的模板对企业很有启发。

愚公想改行

helen 发表于 2012-5-18 21:39
之前浏览的网站是SFDA和丁香园，在那里学到不少东西，不过现在好像没什么让我有耳目一新的东西出现，蒲公英 ...

对大家有用，我的心血就没有白废！

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愚公的见解，值得认真思索

bishengyx

谢谢愚公。

我的乐趣

好的，谢谢