洁净区微生物检查和尘埃粒子检测频率是如何定的，参考的是什么依据？

tfmeom

洁净区微生物检查和尘埃粒子检测频率是如何定的，参考的是什么依据？

番茄炒蛋

药典第四部（2015）有一些规定可以参照，不尽之处，GMP里还没要求的就需要自己评估定频率了。

错得很离谱

GMP附录无菌制剂，频率根据生产的剂型和洁净级别评估确定。

yuansoul

番茄炒蛋 发表于 2016-9-30 09:35
药典第四部（2015）有一些规定可以参照，不尽之处，GMP里还没要求的就需要自己评估定频率了。

这个亲 那个是管理 qc 实验室的。

kkop

那里也没有具体的规定，实施指南会有指导，但也没做具体说明

yuansoul

@番茄炒蛋  对的，里面说的就是实验室的，所以我后边加上“不尽之处，GMP还没有规定的，评估频率”；实际上很多时候QC对车间的环境监测也是参考这些规定，再进行额外补充其他需要多测的项目。  发表于 11 秒前


abc 还是 很明确的。

第十条  应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。
（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
（六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。
（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

凉风

YY0033里面有要求，检测频率也有，具体的检测方法看看GB16292-16294

番茄炒蛋

yuansoul 发表于 2016-9-30 09:53
@番茄炒蛋  对的，里面说的就是实验室的，所以我后边加上“不尽之处，GMP还没有规定的，评估频率”；实际 ...

很好，会看法规。继续努力。
接着回答楼主的疑问，像新药典第四部9205指导原则，可以说有较为明确的参考意义（实验室）；还有，从这位院士节选的法规，也看得到，规定的不会很细致的，还是需要根据自身企业情况评估一下生产车间尘埃粒子、微生物检查的具体监测频率。

康贝123456

YYOO33-2000

★风★

实施指南里面有一个建议的标准吧，可以去看看。

samuer_I1184

截了个图片，您参考下！

565132956

按级别划分，A级动态监测应每批次生产都监测，无菌区域每批次还应生产前做静态监测。

阿炳1987

进行风险评估，然后自己规定！

河西智叟

yuansoul 发表于 2016-9-30 09:41
这个亲 那个是管理 qc 实验室的。

那个亲，洁净室人员的表面微生物也是用的该级别区域物体表面的微生物数量。

笨蛋宝贝

84512630 发表于 2016-9-30 10:04
YY0033里面有要求，检测频率也有，具体的检测方法看看GB16292-16294

D级应该看哪个标准

笨蛋宝贝

康贝123456 发表于 2016-9-30 10:39
YYOO33-2000

D级应该看哪个标准 谢谢

tfmeom

samuer_I1184 发表于 2016-9-30 11:57
截了个图片，您参考下！

这个是什么文件？

wsg771012

samuer_I1184 发表于 2016-9-30 11:57
截了个图片，您参考下！

30万级一月一次风速风量，是不是有点频繁，本来QA工作量就大，应考虑到实际操作，本人建议参照药典

赤脚天使

samuer_I1184 发表于 2016-9-30 11:57
截了个图片，您参考下！

哪本书的？