IVD注册

流年菲火 · 发表于 2016-9-23 17:05:29

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专业是应用化学的，阴差阳错的毕业后的第一份工作做得就是医疗器械（无菌产品）的注册，然后感觉不用接触化学试剂就继续做下去了。今年跳槽到IVD行业，同样做注册，发现相差好远，我不懂技术，研发人员又不了解法规要求，沟通起来很有难度。就一个分析性能评估资料，里面的分析性能确认现在也还没有搞定，感觉IVD行业的注册工作难度很大。。。。。。

流年菲火 · 发表于 2016-9-27 13:31:41

jidaifei 发表于 2016-9-27 13:28
搞研发不懂法规研发个什么劲。。。叫你们人力资源给研发培训考核。不懂法规连合格的技术要求都写不出来怎么 ...

所以找法规的事情就是我来做了

q417564990 · 发表于 2016-9-24 11:27:27

资料准备齐全，场地评审设备评审

jidaifei · 发表于 2016-9-27 13:28:14

搞研发不懂法规研发个什么劲。。。叫你们人力资源给研发培训考核。不懂法规连合格的技术要求都写不出来怎么注册。。。。。

Hannah669 · 发表于 2020-11-27 15:04:51

但是我觉得你也应该往技术那方面多学习让自己更全面一点指着研发他们来懂法规真的是有点难了

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:24:56

看一下，谢谢分享