请教生产上玻璃瓶都要先进行洗瓶烘瓶吗？

益玛生物 · 发表于 2016-9-26 12:21:12

洗洗更健康

jcm813 · 发表于 2016-9-26 13:16:15

13520124975 发表于 2016-9-26 10:19
看包材的注册证是第几类，然后按1.2.3类说明操作

包材注册证上是一类的

jcm813 · 发表于 2016-9-26 13:19:59

云水风度发表于 2016-9-26 10:12
请问
“药用包装材料分类中提到：
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）

有点自闭 · 发表于 2016-9-26 15:11:19

运输过程的不可控，导致清洗的必要，自己做工作可以进行合理评估和风险可控，个人观点。

wentao-han · 发表于 2016-9-26 17:12:45

应该洗、烘的

werewolfman · 发表于 2016-9-27 09:17:49

看楼主的瓶子的厂家给不给你洗，在卡式瓶里就会有免洗的瓶子，很正常。不同的瓶子自身要求不一样。

韶光换 · 发表于 2016-9-27 15:35:14

一般都是得洗的，有的瓶子带的东西洗都洗不掉……

左司马 · 发表于 2016-9-27 16:48:54

要不要洗，有几个方面需要考虑：一是自己用放不放心；二是法规不会强制要求洗或不洗，那个说的可以直接使用，是指能够达到相关要求的。所以，您可以通过自己对供应商的考察、对其生产工艺的确认、对其包装主、运输过程，对您的生产过程进行验证来确认是否有必要进行清洗……如果您非要执着于洗或者不洗上面。一般，国内生产的瓶子，不用想，还是洗吧……当然，进口的不一定都不用洗，可以找找可以不用洗的瓶子……不知道，这样说您能不能理解……

望悠1984 · 发表于 2016-9-27 17:29:50

楼主说的应该是固体制剂吧，玻璃瓶也是药包材，反正我们片剂聚乙烯瓶装是不洗的

zhxj · 发表于 2016-9-28 07:59:09

有免洗瓶，甚至还有直接拿来进行无菌操作，即免洗又免灭菌、除热源，这样就贵好多了，成本高

djs400 · 发表于 2016-9-28 08:01:44

jcm813 发表于 2016-9-22 17:25
药用包装材料分类中提到：
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
　　Ⅱ类药 ...

这个你咋判断他是一类包材的

jcm813 · 发表于 2016-9-28 10:33:48

djs400 发表于 2016-9-28 08:01
这个你咋判断他是一类包材的

注册证上有的，国家对每一类的包材生产环境都有相应的规定

jcm813 · 发表于 2016-9-28 10:36:03

望悠1984 发表于 2016-9-27 17:29
楼主说的应该是固体制剂吧，玻璃瓶也是药包材，反正我们片剂聚乙烯瓶装是不洗的

片剂聚乙烯瓶肯定不用洗，但我们的是干混悬剂，还得加水进去服用的

yc20160802 · 发表于 2016-9-28 10:52:12

如果不洗也能达到清洗验证的要求，为何要洗呢？

bluedream0530 · 发表于 2016-9-28 14:22:36

你可以做验证吗，你购买的瓶子不用清洗直接灭菌不会对后续半成品及成品的内在质量产生影响，尤其是可见异物和不溶性微粒。如果不用清洗就能合格，省水省电省气又省时，不是皆大欢喜了吗！但是从厂家出厂最好就是A级环境，拆包上瓶过程也能符合局部A级要求，只要你能证明。

工作QQ · 发表于 2016-9-28 14:50:07

免洗瓶进来看看。。。。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-9-29 09:28:20

需要洗的，去除异物。

kan2009 · 发表于 2016-9-29 09:47:39

很多的工艺不是纠结洗不洗的问题，而是你是否能保障安全持续生产的需要，验证研究给出合理理由

porsche1921 · 发表于 2016-9-29 10:56:11

你家煮饭、盛饭的东西用之前洗不洗？想想就知道了

jcm813 · 发表于 2016-10-8 14:47:05

porsche1921 发表于 2016-9-29 10:56
你家煮饭、盛饭的东西用之前洗不洗？想想就知道了

我觉得不是一回事，一类容器生产国家是有相关规定的，保证生产出来是可以免洗直接用的，但由于这一块可能不像药品一样管理严格，包括运输、贮存可能会有风险导致异物产生，那么洗一下是最好的

[药品研发] 请教生产上玻璃瓶都要先进行洗瓶烘瓶吗？

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