请教一下，辅料在2015版药典执行前采购的，入厂检测合格。那么执行2015版药典后，...

54733817 · 发表于 2016-9-20 12:24:43

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请教一下，辅料在2015版药典执行前采购的，入厂检测合格。那么执行2015版药典后，该已入厂的辅料是否需要重新检验，如果有不合格项，能否用于药品生产？

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-20 12:33:39

个人认为只要不影响你成品检验结果就不用按15药典检验，
15版药典新增检查项，15版之前生产的药品检查该项不合格，没听过谁召回了

Enjoy · 发表于 2016-9-20 12:54:07

出了门的，既往不咎；
还在家里的，新规新政……

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-20 12:57:30

人家辅料生产日期在15版药典之前你为什么要按15药典去检

54733817 · 发表于 2016-9-20 13:08:34

辅料是15版药典之前生产的，但是我们的药品是在15版药典之后投入生产呀，这个问题就不知道该怎么解了。
有没有什么文件说明，在新版药典执行后，原来生产的原辅料是否还可以用于投产，或在个什么期限内可以用于药品生产？

扶摇青鸟 · 发表于 2016-9-20 13:15:13

个人认为供应商出厂检验按10药典检验没问题但是购入在15版药典的话入厂是要按照15检验的单新增检验项目应该不会有问题吧

chmail01 · 发表于 2016-9-20 13:17:02

辅料15版药典生效前检验入库了，就可以不用检了。但是成品是15版药典生效后生成的就要符合15版药典的标准，成品检验不合格就不能放行。

scslk0045 · 发表于 2016-9-20 13:43:11

不需要，除非到了复验期，需要安排复验。

chenjiao501 · 发表于 2016-9-20 13:50:35

54733817 发表于 2016-9-20 13:08
辅料是15版药典之前生产的，但是我们的药品是在15版药典之后投入生产呀，这个问题就不知道该怎么解了。
有 ...

这个只能说是你们自己考虑不周，我们当时是排了计划的，要在15版执行前购买，但是会在15版执行后投产，就跟供应商协商，让他们提供的货要能符合新要求，进厂检验我们是按新药典执行。这样就不会存在你现在的问题了。

普药生产 · 发表于 2016-9-20 14:37:41

要么按照正常流程，做一系列工作，要么换货，上游厂家有办法，要么

普药生产 · 发表于 2016-9-20 14:41:38

chenjiao501 发表于 2016-9-20 13:50
这个只能说是你们自己考虑不周，我们当时是排了计划的，要在15版执行前购买，但是会在15版执行后投产，就 ...

这个办法倒是大部分企业惯用的，这就和生孩子一样，总有个预产期，在那之前所有的准备工作都得做好。个人建议，还是和上游厂家联系调货，毕竟谁家的东西，谁有办法。不管好办法坏办法而已。

望悠1984 · 发表于 2016-9-20 14:43:42

换个方式思考一下，要是制剂成品在15版药典实施之前生产，符合10版药典，不符合15版药典，难道销售的及没销售的都销毁？制剂成品总不可能计算着生产吧

Thor. · 发表于 2016-9-20 14:47:19

建议就按10版处理该批次辅料

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-20 14:57:14

不需要，进厂在前，

kanshu1983 · 发表于 2016-9-20 17:04:58

要看你的辅料质量是否有变化，我们省现场检查时检查员不同意的再用15年前的

jimhoo · 发表于 2016-9-21 07:25:35

老人老办法

hongyu · 发表于 2016-9-21 09:44:53

新料按新规，原来的到期检

swylove1987 · 发表于 2016-9-21 09:51:12

之前采购按照10版药典接收没有问题，但在15版药典生效后需对相关物料15版药典新增或标准变化项目进行检测。如有不合格项目不能用于生产。

[质量保证QA] 请教一下，辅料在2015版药典执行前采购的，入厂检测合格。那么执行2015版药典后，...