EOPC, UPB和细胞培养收获液的定义

lksweepty · 发表于 2022-4-20 12:04:30

sh_caiying 发表于 2020-10-30 19:09
UPB检测项目与WCB、MCB一样吗

如果是做病毒检测的话，参考Q5A

bigtiger2019 · 发表于 2022-7-6 20:09:01

lksweepty 发表于 2022-4-20 12:04
如果是做病毒检测的话，参考Q5A

病毒是批批做，还是验证后的工艺不做修改，就可以一直免检？

lksweepty · 发表于 2022-7-16 09:11:13

就我个人的理解：
Q5A主要针对的是细胞库的研究，可指导但是不针对生产；
至于是否批批做，应该取决于你们对产品生产引入病毒污染的风险评估，应该没有固定的说法。

病毒是批批做，还是验证后的工艺不做修改，就可以一直免检？

bingo101 · 发表于 2022-9-18 18:01:04

生产终末细胞：是指在或超过生产末期时收获的细胞，尽可能取按生产规模制备的生产末期细胞——《中国药典》三部
未加工品：一次或多次回收后集中起来的细胞和培养基。当细胞不能直接获得时，未加工品是从发酵罐中回收的液体。 -ICH Q5A

未加工品包括集中回收的一批或多批细胞和培养基。当细胞不易获取(如使用中空纤维或类似装置)时，未加工品是发酵罐中收获的液体。在深加工前，从生产反应罐中获取的一份代表性未加工品样本最适合于检查病毒污染，若有污染，也最有可能被检测出来。因此，除非部分初加工后的样品对病毒测试更敏感(如未加工品在细胞培养物中可能有毒性，而经部分加工后可能就没有毒性了)，否则均应在未加工品阶段进行病毒测试。-ICH Q5A

（未加工品即未处理细胞液）

竹子k77 · 发表于 2023-4-3 14:15:16

dreamingzch 发表于 2018-9-3 14:37
您好，看到您的这条回复，想继续咨询下EOPC怎么建？我们的细胞在培养结束时活率一般只有85%左右，细胞密 ...

取出终末细胞后，重新接种，传代培养后冻存

EOPC, UPB和细胞培养收获液的定义

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