清洁验证

Xiaohongxu9533 · 发表于 2016-9-2 09:30:00

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请教各位老师：已有生产线在引入产品时对原有的清洁程序（最后一步洗4遍）进行了清洁验证，在第一批发现其中一个设备在api残留测试中有擦试取样略超验证标准限值，淋洗水取样合格，经ＯＯＳ调查无偏差，对清洁程序操作调查无偏差，对该设备在原程序上又进行了一遍（第5遍），重新取样检测合格，第二批与第三批均按清洗5遍操作，所有取样均在限值下，请教下1、这个清洁程序文件的变更是在第一批第5遍清洁前还是清洁验证合格后2、发生的ＯＯＳ算不算这次清洁验证发生的偏差3、因为是注册产品想请教大家整个清洁验证过程发生OOS的处理在注册现场核查中还有什么问题。谢谢大家

大草原制药人 · 发表于 2016-9-2 09:40:49

1、OOS应该在第一批出现后调查；最后证明是清洗程序问题，可按偏差处理；再重新修订清洗SOP；重新开始重复三批次的清洗验证就正确了。

Xiaohongxu9533 · 发表于 2016-9-2 10:17:38

好的，谢谢老师

Xiaohongxu9533 · 发表于 2016-9-2 10:33:33

大草原制药人发表于 2016-9-2 09:40
1、OOS应该在第一批出现后调查；最后证明是清洗程序问题，可按偏差处理；再重新修订清洗SOP；重新开始重复 ...

这个流程是没错的，我还想问下，第一批发现OOS,已调查，变更清洁程序（就是再原来的基础上又洗了一遍），对这个点重新取样（已合格的点没取样），第二批与第三批按变更清洗程序后全部取样，这样的流程可以吗？还是一定要变更后所有点全重新做三批。谢谢

可亲可爱 · 发表于 2016-9-2 10:42:42

奇怪！当时验证怎么会没有问题？

大草原制药人 · 发表于 2016-9-2 10:50:23

Xiaohongxu9533 发表于 2016-9-2 10:33
这个流程是没错的，我还想问下，第一批发现OOS,已调查，变更清洁程序（就是再原来的基础上又洗了一遍）， ...

应该是后一种；因原来你的清洗验证是基于你清洗四次的程序起草的验证是证明四次的结论；而后来是基于你清洗五次的验证；这中间由四变五是一个变更过程；你不能节省此过程的。

Xiaohongxu9533 · 发表于 2016-9-2 10:52:20

可亲可爱发表于 2016-9-2 10:42
奇怪！当时验证怎么会没有问题？

这次是引入新产品

Xiaohongxu9533 · 发表于 2016-9-2 10:55:20

大草原制药人发表于 2016-9-2 10:50
应该是后一种；因原来你的清洗验证是基于你清洗四次的程序起草的验证是证明四次的结论；而后来是基于你清 ...

洗4遍已合格的点，还得在洗5遍后再做？评估下可以不

可亲可爱 · 发表于 2016-9-2 10:55:34

Xiaohongxu9533 发表于 2016-9-2 10:52
这次是引入新产品

新产品清洁方法应当不一样，怎么可以还是用原先的清洁方法，就算是原先的清洁方法可用，也应当新品训重新做验证才可以，不然怎么知道原先清洁方法是可行的呢？

大草原制药人 · 发表于 2016-9-2 10:58:01

Xiaohongxu9533 发表于 2016-9-2 10:55
洗4遍已合格的点，还得在洗5遍后再做？评估下可以不

那你SOP除非不变更。

Xiaohongxu9533 · 发表于 2016-9-2 10:59:01

可亲可爱发表于 2016-9-2 10:55
新产品清洁方法应当不一样，怎么可以还是用原先的清洁方法，就算是原先的清洁方法可用，也应当新品训重新 ...

你可能没看清内容

Xiaohongxu9533 · 发表于 2016-9-2 11:00:34

大草原制药人发表于 2016-9-2 10:58
那你SOP除非不变更。

好的，谢谢

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:06:01

感谢楼主，谢谢分享

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