生产工艺核对工作的公告的疑问

dudongdao821 · 发表于 2016-9-2 08:52:23

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有一个疑问是有关药品生产工艺核对工作公告的，“三、自查内容为药品的实际生产工艺与经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致”中“经食品药品监管部门批准的生产工艺”是最后一次批准为准吗？如注册工艺与再注册工艺不一致，那么是以再注册工艺为准吗？敬请赐教！

★风★ · 发表于 2016-9-2 08:56:34

个人觉得可以按最后再注册的来定，但是你要确定你最后一次再注册的和原来的差别不能很大或者改变的东西不会影响产品质量。因为不乏一些通过再注册来修订工艺的而不是走正常的变更备案程序，这个药监局肯定是不允许的。

中华骏捷 · 发表于 2016-9-2 09:17:55

肯定是最后一次的了，以最后一次的再注册工艺为准了。

大草原制药人 · 发表于 2016-9-2 09:19:43

“经食品药品监管部门批准的生产工艺”应当为再注册经过药监部门批准的；而不是备案没有批准的。

zysx01234 · 发表于 2016-9-2 09:29:56

其实我觉得这个自查报告应该包括：
1、目前实际生产工艺、批记录所描述工艺、注册工艺弄张表格，对每一步操作进行一一对比，说明差异和原因或理由，当然实际生产工艺与批记录所描述工艺可以当做一个（或一致来理解）；
2、从首次工艺报批以来的所有生产工艺的变更统计，详细说明变更的内容、原因或理由、变更结果等。
3、有必要将所有工艺验证（含工艺变更导致的）产品稳定性数据进行汇总和分析，表明产品质量与工艺的持续可靠。

1350370 · 发表于 2016-9-2 09:56:21

最后一次的再注册工艺为准

zyihua0 · 发表于 2016-9-2 11:23:17

一直不明白，再注册工艺能否算做批准的工艺

scslk0045 · 发表于 2016-9-4 10:28:32

应该是与最后一次再注册工艺比较

孙艳红 · 发表于 2016-9-4 10:39:23

zysx01234 发表于 2016-9-2 09:29
其实我觉得这个自查报告应该包括：
1、目前实际生产工艺、批记录所描述工艺、注册工艺弄张表格，对每 ...

赞同，这样比较系统了

zysx01234 · 发表于 2016-9-4 10:42:09

意林枫发表于 2016-9-4 10:39
赞同，这样比较系统了

呵呵，看样子我的脑子还是好使的。

dudongdao821 · 发表于 2016-9-5 10:43:54

谢谢各位的建议，还了解到的怎么写自查报告，非常感谢！

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