请教关于药包材、药用辅料关联审批的几个疑惑

麽栗色 · 发表于 2017-6-7 09:46:54

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1、2018年1月1日以后是不是所有的药包材、药用辅料在报临床或生产的时候都得进行关联审批？
2、前家关联审批失败了对后家有什么影响？是不是只能换供应商了？
3、今年刚出的政策解读范围和16年的公告范围不一样，是根据公告走，还是今年的解读政策呢？
刚做注册，问的比较小白，还望各位前辈多多指教

classicboy · 发表于 2017-6-7 10:04:06

你们是药品生产企业，还是药包材、辅料生产企业？

麽栗色 · 发表于 2017-6-7 10:13:30

classicboy 发表于 2017-6-7 10:04
你们是药品生产企业，还是药包材、辅料生产企业？

药品生产企业

classicboy · 发表于 2017-6-7 10:24:56

是的，现在已经不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。药品注册申报时必须与药包材、辅料关联审评。所以要选好的包材、辅料企业啊，不然研究资料都做不出来。

麽栗色 · 发表于 2017-6-7 10:30:47

classicboy 发表于 2017-6-7 10:24
是的，现在已经不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。药品注册申报时 ...

药包材或者药辅料的注册证还在2018年1月1日之后还在有效期内的呢？比如2018年8月到期的？

classicboy · 发表于 2017-6-7 10:44:13

已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。

举例：如果批准文件截止日期在2017年6月7日的，默认延长至2017年12月31日，如果截止日期在2019年5月1日的，截止日期不变，还是2019年5月1日。

麽栗色 · 发表于 2017-6-7 11:26:08

classicboy 发表于 2017-6-7 10:44
已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到 ...

非常感谢您的耐心指导，之前理解成2017年12月31日之前的延期到2017年12月31日，之后的就全部得走关联了

北重楼 · 发表于 2017-6-7 13:07:25

都在等国家的实施办法细则

麽栗色 · 发表于 2017-6-7 13:20:49

北重楼发表于 2017-6-7 13:07
都在等国家的实施办法细则

使用没有注册证的包材的药品生产企业已经有开始关联的了，就是不懂有注册证的该怎么走

同◣桀◥ · 发表于 2017-6-8 20:35:52

现在关联审批详细政策不是很完善……需要等待完善

hbjfzy · 发表于 2017-7-28 14:40:18

新成立的包材公司，没有包材注册证，现在能与已上市药品进行关联审评申报吗？

dcpchzc · 发表于 2017-7-28 17:13:17

放心，换个方法而已，基本都能过

kexiwei · 发表于 2017-8-7 09:27:58

@classicboy,你好！我们是包材生产单位，我们的产品是目前没有包括在关联审批的范围内，请问是不是意味着至少目前不需要进行关联审批？
谢谢！

lyyilong · 发表于 2017-9-17 16:56:01

仁者见仁，智者见智。

没你不行 · 发表于 2019-12-26 22:20:55

感谢各位蒲友的分享，领教了

小金库 · 发表于 2022-7-12 21:38:09

看一下，谢谢分享

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