此次工艺核查究竟要企业和哪版工艺做比较之后来判断是否一致？各位大咖发表一下意见嘛

Robin

工艺核查征求意见稿中：

      三、自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。食品药品监管部门批准的生产工艺包括审批药品生产申请时批准的生产工艺及审批相关补充申请时批准的生产工艺。

    这段话的意思是否可以理解为，现行工艺和法定标准或者是工艺核查工艺做比较？再注册的工艺算吗？我也是看不懂了！ 实际工艺和这三个工艺对的上一个算是一致吗？

红茶.

我的想法是：
1.哪版跟现在生产工艺符合，就用哪版。
2.没有符合的话，哪版能解释的空间大就用哪版。
3.具体品种具体分析，哪版好用用哪版。

Robin

红茶. 发表于 2016-8-26 17:16
我的想法是：
1.哪版跟现在生产工艺符合，就用哪版。
2.没有符合的话，哪版能解释的空间大就用哪版。

我也是这么想的，没有标准，就只能自己定了！那么短的时间，海量的工作。

冷血无情

1、理解的话，是最新一版（可能有发补，个别项有变化），以最后一套合体版为主；
2、实际操作，红茶菌的主意拔错

红茶.

冷血无情 发表于 2016-8-26 17:28
1、理解的话，是最新一版（可能有发补，个别项有变化），以最后一套合体版为主；
2、实际操作，红茶菌的主 ...

审批相关补充申请——这里，再注册算不算？我有疑问，因为有些省份就是做个形式审查而已，有的省份是做技术审查的。

Robin

红茶. 发表于 2016-8-26 17:40
审批相关补充申请——这里，再注册算不算？我有疑问，因为有些省份就是做个形式审查而已，有的省份是做技 ...

再注册多半可能不算。

冷血无情

红茶. 发表于 2016-8-26 17:40
审批相关补充申请——这里，再注册算不算？我有疑问，因为有些省份就是做个形式审查而已，有的省份是做技 ...

我感觉，只要是“注册”过的，统统都算上，这里不一致就是说你没告诉我的，你告诉我了，我可能模棱两可的回复，或者正式的回复，都算。。。

毒手药王

最新一版

sonqi61

横向最新版与实际操作比较；纵向历年来工艺规程工艺变更比较！

茶语人生

以前变更了补充备案，省局资料收了，但也不给回复可以还是不可以，后来也按申报变更的工艺生产，这个不知算不算再注册？

cgc717

红茶. 发表于 2016-8-26 17:40
审批相关补充申请——这里，再注册算不算？我有疑问，因为有些省份就是做个形式审查而已，有的省份是做技 ...

我认为再注册应算。

如果再注册省局没有认真审核，那是你省局的问题。

cgc717

Robin 发表于 2016-8-26 17:44
再注册多半可能不算。

为什么？

cgc717

毒手药王 发表于 2016-8-26 18:30
最新一版

最新一版？再注册算吗？

cgc717

茶语人生 发表于 2016-8-27 08:58
以前变更了补充备案，省局资料收了，但也不给回复可以还是不可以，后来也按申报变更的工艺生产，这个不知算 ...

这个属监管部门的责任！

应该有个明确的说明，比如受理后多长时间必须有回复，如果超过期限没有回复，就视同同意。

红茶.

cgc717 发表于 2016-9-9 11:19
我认为再注册应算。

如果再注册省局没有认真审核，那是你省局的问题。

你跟领导说领导你有问题，然后。。。。。。

cgc717

红茶. 发表于 2016-9-9 11:37
你跟领导说领导你有问题，然后。。。。。。

是的，目前是这样。。。。。。

但是我想信按目前总局开放的态度，会有这么一天的；但愿能来得早一点，免得企业无所适从！

hejubian_2009

红茶. 发表于 2016-8-26 17:16
我的想法是：
1.哪版跟现在生产工艺符合，就用哪版。
2.没有符合的话，哪版能解释的空间大就用哪版。

干得漂亮。

Oo凬月oO

好多品种都是去年在注册的，如果再注册也算，那么估计没有几家的工艺在这一年里改变很多的吧……到时候飞检怎么说？再注册跟注册不符呢？咋办？为啥当初没报补充申请？

xqliu

本人理解好像是与注册工艺核对吧？否则的话不是越搞越复杂了吗。

690188274

我的观点是：工艺核对的是：现行生产工艺与注册申报的生产工艺一致。如果在注册申报工艺后还有补充申报工艺内容的，那么现行生产的工艺必须和注册申报的工艺和补充申报的工艺内容都必须一致。