欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 雷峰 于 2016-8-26 20:57 编辑
【原创】 药品生产企业或成为药品持有人的打工者！ 所谓药品上市许可持有人制度，是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。 从6月6日国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》以来，各试点都陆续发布了细则，目前上海、北京均已制定了具体方案。看来看去，总觉得“以后的药品生产企业都是上市许可人的打工者”。 有利于优化行业资源配置。该制度有利于改变生产企业把“批文号”作为资本，以逐利为导向，忽视药品安全，低层次重复，低水平发展的表面“繁荣”，而实际上设备重复或空置浪费的混乱现状，进而优化药品产业的资源配置；有利于药品研发和生产企业的优胜劣汰、结构调整和升级换代。 不防再回顾下这个试点方案。 1、试点区域：北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，这些区域基本为我国药品生产大省，也是经济较发达地区，是科研和创新比较突出的区域，很大程度上有利于推动这一制度的实施。 2、“试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。”这里只说了药品研发机构或者科研人员，没有说是药品生产企业，言外之意生产企业有研发机构的还是独立的才可以申请。但是后面“持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。”这里具备生产资质不就是可以生产吗，所以应该是药品生产企业研发的也可以申请，但最好还是问下当地的管理部门。 3、“（三）本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品；2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。”这一条很有意义，对于药品生产企业原来的批文是暂不按上市许可人办理的，只有整体搬迁或被兼并后整体搬迁，也就是你要换生产的地址，可以进行申请。 4、“批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿；属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。”持有人是产品质量的主体责任，但是“受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿”是为了受害人便于找赔偿对象，然后再具体责任。 5、“对于本方案实施前已批准上市的药品，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。”已批准上市的可以补充申请，成为持有人。这会为以后原有批准文号做个过渡，也是一种方法。 6、再有就是试行实施时间至2018年11月4日，两年的时间其实是很紧的时间，看看各地的情况，以后也会全面实施的。 以下为药品上市许可人的几个链接，均来源于国家局网站。 国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知 国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》 药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口 《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读 北京市启动药品上市许可持有人制度试点工作 北京市是国务院批准开展药品上市许可持有人制度试点的10个省（市）之一。2016年7月26日，北京市食品药品监管局印发《北京市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，全面推行药品上市许可持有人制度试点工作，将遴选具有代表性和影响力的创新药物品种纳入本市药品注册快速审查范围，开通绿色通道，给予重点培育、先期指导和全程跟踪服务，促进更多医药创新成果在京转化落地，推动医药产业向高精尖经济结构迈进。 《实施方案》遵循“五大发展理念”，贯彻“京津冀协同发展”战略，立足首都城市战略定位，按照权责明晰、风险可控、程序优化、监管科学、逐步完善的原则开展，包含指导思想、试点内容、试点范围，申请人、持有人和受托企业相关条件、义务和责任，申请的有关细节以及监督管理要求等9项内容。 《实施方案》规定，北京市行政区域内的药品研发机构、药品生产企业和科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，经北京市食品药品监督管理局审查、上报国家食品药品监督管理总局批准后，申请人取得药品上市许可批准证明文件及药品批准文号的，成为北京市药品上市许可持有人。多个申请人联合申请的，须经所有申请人取得一致意见后，推举1个申请人申请成为持有人。申请人、持有人承担法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任。公众可在北京市食品药品监管局网站-公告栏目查询《实施方案》具体内容。 药品上市许可人制度来了，上海药企争着尝鲜_新浪网 “在国内，药品注册与生产两大环节一直被‘捆绑’在一起，科研人员如果没有工厂，就没法自己申请药品上市。”华领医药技术（上海）有限公司总经理陈力告诉《国际金融报》记者，国内的药物科研机构，在药品二期临床试验后，就面临两种选择，一个是自己办厂搞生产，另一种是将研发的“青苗”卖给别人。 如今，上海试点药品上市许可持有人制度，研发环节就不需要被动“卖青苗”，部分药品生产就会被外包。一旦全国推广，中国药品上市许可或真正进入“外包”时代。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2016-8-26 16:39:36
置顶卡
变色卡
楼主
