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楼主: linhangbill
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[无菌&限度检查] 冗余过滤方式在进行完整性测试时为什么是选择靠近使用点的滤芯?

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药生
发表于 2019-3-14 11:33:18 | 显示全部楼层
除菌过滤技术及应用指南
尽可能采取措施降低过滤除菌的风险,例如宜安装第二只已
灭菌的除菌过滤器,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装
点。通常通过两个或以上相同或递减孔径的过滤方式,统称为序
列过滤。序列过滤系统中,如果在最终除菌过滤器前增加一个除
菌级过滤器,并且确保两个过滤器之间无菌,以及控制过滤前介
质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml,这种情况下称为
冗余过滤系统。冗余过滤系统中,接近灌装点的过滤器称为主过
滤器,其前端的过滤器则称为冗余过滤器。冗余过滤系统使用后,
如果主过滤器完整性测试通过,则冗余过滤器不需要进行完整性
测试;如果主过滤器完整性测试失败,冗余过滤器必须通过完整
性测试。
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