冗余过滤方式在进行完整性测试时为什么是选择靠近使用点的滤芯？

linhangbill · 发表于 2016-8-25 21:44:30

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光头山鸡 · 发表于 2019-3-14 11:33:18

除菌过滤技术及应用指南
尽可能采取措施降低过滤除菌的风险，例如宜安装第二只已
灭菌的除菌过滤器，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装
点。通常通过两个或以上相同或递减孔径的过滤方式，统称为序
列过滤。序列过滤系统中，如果在最终除菌过滤器前增加一个除
菌级过滤器，并且确保两个过滤器之间无菌，以及控制过滤前介
质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml，这种情况下称为
冗余过滤系统。冗余过滤系统中，接近灌装点的过滤器称为主过
滤器，其前端的过滤器则称为冗余过滤器。冗余过滤系统使用后，
如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性
测试；如果主过滤器完整性测试失败，冗余过滤器必须通过完整
性测试。

静水蓝心 · 发表于 2016-8-25 22:05:19

基本要求应该是靠近使用点的滤芯必须进行使用前后，安装和灭菌后的测试，以确保无菌性。但是前一级也应当有测试，否则，一旦前一级测试失败，冗余的意义何在？

MooMooMua · 发表于 2016-8-25 22:32:21

如果越靠近使用点的滤芯的完整性得到了保障，那么产品的质量风险就越低。

Jopper · 发表于 2016-8-25 22:33:27

都要做~~~~

无名 · 发表于 2016-8-26 08:06:53

冗余过滤方式中的“冗余”是什么意思？？两道滤芯到底谁“冗余”？！？！干活吃力的成了“冗余”，最后解释是风险，哪的风险？？

快活王 · 发表于 2016-8-26 08:14:30

冗余过滤器进行完整性测试的时候应该是测前面那一个吧？不是靠近使用点的吧？楼主这句话在哪里看到的？

无名 · 发表于 2016-8-26 08:17:22

快活王发表于 2016-8-26 08:14
冗余过滤器进行完整性测试的时候应该是测前面那一个吧？不是靠近使用点的吧？楼主这句话在哪里看到的？

他是从药品GMP指南上看到的

swylove1987 · 发表于 2016-8-26 08:29:39

我这边是都需要做

快活王 · 发表于 2016-8-26 08:40:08

无名发表于 2016-8-26 08:17
他是从药品GMP指南上看到的

看了一下，感觉药品GMP指南上说的很含糊，不是很明确，也没找到那句话。我记得之前在论坛里讨论过。冗余过滤是两个过滤器都视为除菌过滤器，第二个过滤器是冗余的，所以完整性测试应该检测前面那个，当前面那个不合格的时候再对第二个过滤器进行完整性测试。

anson112 · 发表于 2016-8-26 08:43:24

规范一些的做法是，滤前测一级的，滤后做二级的，也是出于做完整性测试浸润溶液对下游的影响；个人理解

乌江鱼0108 · 发表于 2016-8-26 09:48:54

我的理解是两个都应做，除了考察滤膜本身外，还考察了安装是否严实等。

走姿派 · 发表于 2016-8-26 09:55:47

最靠近使用地方的，

阿炳1987 · 发表于 2016-8-26 11:11:40

可以做的都做了吧

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2016-12-31 14:55:08

anson112 发表于 2016-8-26 08:43
规范一些的做法是，滤前测一级的，滤后做二级的，也是出于做完整性测试浸润溶液对下游的影响；个人理解

回答正确

大草原制药人 · 发表于 2017-1-4 10:26:40

过滤器指南中有。

gaoshzhyk · 发表于 2017-1-13 11:05:49

我们是测靠近灌装位置的那个

yuzhou大山 · 发表于 2017-5-14 11:50:05

我觉得应该是测靠近灌装点的过滤器，这个过滤器合格，则冗余过滤器无需再进行检测。而双级过滤器才是两个过滤器都需要进行检测，只有都合格才能保证合格。这是除菌过滤指南（修订版）中提到的。如有不同意见，还请指教

linhangbill · 发表于 2017-5-20 07:51:42

无名发表于 2016-8-26 08:06
冗余过滤方式中的“冗余”是什么意思？？两道滤芯到底谁“冗余”？！？！干活吃力的成了“冗余”，最后解释 ...

按目前法规的说法远离使用点的除菌滤芯为冗余。

linhangbill · 发表于 2017-5-20 07:52:43

无名发表于 2016-8-26 08:17
他是从药品GMP指南上看到的

是的

LDK1 · 发表于 2019-3-13 17:12:15

[无菌&限度检查] 冗余过滤方式在进行完整性测试时为什么是选择靠近使用点的滤芯？

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