变更指导原则说的也太笼统了吧？

哥伦布 · 发表于 2016-8-25 20:17:17

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如题，看了已上市化学药品变更研究的技术指导原则，完全懵了。它举例举得那么少，很多变更都没描述，我们怎么知道是否该备案呢？比如改变关键辅料供应商，增加非关键辅料供应商，改变内包材供应商，增加液相仪，增加常温库，增加冷藏库等等……这些根本查不到啊~~！！求朋友们支招。

阿炳1987 · 发表于 2016-8-25 21:30:42

咨询当地药监局

阿炳1987 · 发表于 2016-8-25 21:31:01

实在不行咨询国家局

哥伦布 · 发表于 2016-8-26 06:45:36

额。。。总咨询，他们会不会发火啊

hongwei2000 · 发表于 2016-8-26 08:27:35

是否申报不要看指南
而是看药品注册管理办法附件4
指南只是告诉你需要具体做哪些东西
法规中没有的需要你自己去根据风险来决定做哪些工作

冷血无情 · 发表于 2016-8-26 08:29:23

哥伦布发表于 2016-8-26 06:45
额。。。总咨询，他们会不会发火啊

发火？那是你们关系不到位，你说，哥们，今天来我家吃饭，明天去你家吃饭，会发火么

大呆子 · 发表于 2016-8-26 08:53:14

没说的可以理解为非关键变更

jisi · 发表于 2016-8-26 09:18:46

他们也不明白，
他们也在观望

陈川 · 发表于 2016-8-26 10:13:08

jisi 发表于 2016-8-26 09:18
他们也不明白，
他们也在观望

有道理，法规上没指导意义

老男人 · 发表于 2016-8-26 10:16:19

咨询本地的药监局塞

清凉 · 发表于 2016-8-26 10:24:15

观望观望

哥伦布 · 发表于 2016-8-26 15:37:26

hongwei2000 发表于 2016-8-26 08:27
是否申报不要看指南
而是看药品注册管理办法附件4
指南只是告诉你需要具体做哪些东西

谢谢。可是那里没有提及的怎么办呢~

哥伦布 · 发表于 2016-8-26 15:40:06

老男人发表于 2016-8-26 10:16
咨询本地的药监局塞

他们说话特别严谨的，请参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，我们省/市严格按照国家发布的此指导原则。我就不敢再继续接着问了，恐怕把老师弄得不开心！

哥伦布 · 发表于 2016-8-26 15:40:44

老男人发表于 2016-8-26 10:16
咨询本地的药监局塞

他们说话特别严谨的，请参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，我们省/市严格按照国家发布的此指导原则。我就不敢再继续接着问了，恐怕把老师弄得不开心！

hongwei2000 · 发表于 2016-8-26 17:28:08

哥伦布发表于 2016-8-26 15:37
谢谢。可是那里没有提及的怎么办呢~

附件4里没有提到的
就只做内部变更

[研发注册] 变更指导原则说的也太笼统了吧？