一个药品批准文号可否在两个不同地址药品生产企业生产？

雨后阳光

各位老师好！我要请教的问题是:一个药品可否在两个不同地址药品生产企业同时生产（跨省级区域）？
1、假设:A公司控股B公司，A、B公司都通过了新版GMP认证，且都具备相适应的生产能力，那么按现有国家政策法规是否允许A、B公司同时生产、销售该药品？
2、该药品含中药提取，如果A公司负责制剂生产（具备提取生产能力），B公司负责中药提取生产（具备制剂生产能力），提取生产和制剂生产是否可以分开？
请各位老师解答，最好能提供相应政策法规链接。谢谢！

红茶.

中药提取和制剂生产可以分开。你这种是搞委托生产啧。
销售，文号是谁的，谁销售。

歪打正着

1、不行，批文是一家公司的，不是2家公司的。
2、根据目前管理，具有控股关系的企业，可以委托提取部分。

伊娃瓦力

楼上的都是正解

雨后阳光

红茶. 发表于 2016-8-23 17:42
中药提取和制剂生产可以分开。你这种是搞委托生产啧。
销售，文号是谁的，谁销售。

谢谢老师回复！销售是A控股公司，批文是B公司的。

雨后阳光

歪打正着 发表于 2016-8-23 17:51
1、不行，批文是一家公司的，不是2家公司的。
2、根据目前管理，具有控股关系的企业，可以委托提取部分。

谢谢回复！请问可在哪部政策法规资料查阅？

贾小梨00

要是算委托生产还要去备案的~

红茶.

雨后阳光 发表于 2016-8-24 07:25
谢谢老师回复！销售是A控股公司，批文是B公司的。

B卖给A，再A卖个其他客户，这么操作。

★风★

1、不能这样做。这个自己看看你们的注册批件上的生产企业和地址就行了，这个地方是唯一性的，如果要同时用一个批文显然不可以。2、也不行。现在的委托生产只能全过程委托不能只是一部分。对于委托加工可以看看《药品委托生产监督管理规定》。共用提取车间的可以看看国家局关于中药提取物备案管理的规定，前提是你们的提取物是属于该备案范围。

oneczj

我与多数人观点不一致。
1、可以，可以办理委托生产，但是文号属于哪家就哪家负责整个质量过程。至于销售没人管你。我们有个化药已经办理好委托生产，并且两个地址同时生产，检验报告由委托方出。
2、可以，我们有个中药品种，委托集团内另一个子公司进行提取部分，我们负责制剂部分。中药及中药提取物，北京局出过一个管理规定。

Thor.

B公司的批文，那么去办理一个B公司委托A公司生产的委托生产备案就可以了，但是包装和标签就要两套哦

oxygen22

一个批准文号可以办分厂，实现两地同时生产，但要办一注册的变更手续，在国家局网站信息查询中的“国产药品”就有这样的情况，例如国家食药监局网站http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=%EF%BF%BD%EF%BF%BD%EF%BF%BD%D2%A9%C6%B7&bcId=124356560303886909015737447882 就是一号两地的情况，应该是允许的

无际无边

似乎不可以吧，一个批准文号只有一个生产地址

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MAH