灭菌相关问题（欢迎讨论）

黎明曙光 · 发表于 2016-8-16 15:33:08

大草原制药人发表于 2016-8-16 11:21
应该是达到灭菌温度后才可以积分。

国内外都是灭菌段开始吧？你给我举个例子国内

大草原制药人 · 发表于 2016-8-16 15:38:29

你查看一下你的灭菌设备看是否从100度就积分了，还是达到灭菌温度才积分；所以国内设备大部分就是错误的。

yuansoul · 发表于 2016-8-16 15:44:38

黎明曙光发表于 2016-8-16 14:58
老师，实际上只有国内把F0数值写到法规上面，国外只是f0只有打算区分过度杀灭和残存系数来用的，根本没有 ...

无菌附录对生产过程和原辅料。

你是实验室啊。

再说了，你每次检验不是有阴性对照，阳性对照么？

墨石 · 发表于 2016-8-16 19:54:18

黎明曙光发表于 2016-8-16 11:40
另外对于一个121℃10min（设定值），假设算上升温和降温时F0的贡献，使得其产品内部F0值达到了12分钟，那 ...

灭菌有两种控制方法，温度时间，和F0值。如果你用F0值控制的话，100度以上累积12就是过度杀灭。不过这种控制方式申报的时候不好报。国内基本没有成功的。

sfdd · 发表于 2016-11-10 17:34:31

1、某某产品的工艺，肯定是设备的参数设定值

2、过度灭杀，不考虑产品初始污染菌，选择BI来代替。残存概率法应该是基于产品本身的生物负载。

3、单纯考虑灭菌肯定是选择过度灭杀。

小金库 · 发表于 2023-4-29 09:13:41

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