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[原料药] 意外情况下的停工是否需要做偏差

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发表于 2016-8-16 09:24:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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实验室在对吸附工序第一个小批次准备进样的时候,因为打雷,导致停电,不能继续检测,停电持续了9个小时,所以QC需要做一个偏差,因为生产那边没有受到停电的影响,是可以继续进行生产的,但是第一个小批次吸附后的检测结果没有出来,如果继续生产第二个小批次,就没有设备装物料,只有等来电了以后在第一个小批次检测结束以后才能继续生产,所以生产部只有停止正在进行的生产,那么请问,这样的情况下,生产部门是否需要做偏差                           
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药徒
发表于 2016-8-16 09:32:48 | 显示全部楼层
虽然不是很了解,我是这么理解的,生产送检的样品因为QC没有检测完成,在不知道结果以前不能进行下一步的操作。
如果是这样的话,QC的偏差调查可以包括生产延迟生产的部分或者让生产进行风险生产,不等你们的检测结果。。。

虽然感觉理解和你写的应该不一样。。。
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 楼主| 发表于 2016-8-16 09:39:12 | 显示全部楼层
逍遥黑熊 发表于 2016-8-16 09:32
虽然不是很了解,我是这么理解的,生产送检的样品因为QC没有检测完成,在不知道结果以前不能进行下一步的操 ...

你对情况的理解是对的,但是因为停电中止了进样,QC做偏差,那么生产需要做偏差吗
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药徒
发表于 2016-8-16 09:46:04 | 显示全部楼层
个人理解了,QC做了偏差,评估了其对生产的影响,制定了延后生产的措施,就没有必要再让生产做一个偏差了!
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药徒
发表于 2016-8-16 09:53:35 | 显示全部楼层
红糖水里的云 发表于 2016-8-16 09:39
你对情况的理解是对的,但是因为停电中止了进样,QC做偏差,那么生产需要做偏差吗

我感觉不需要,出现这种情况应该属于同一个偏差的范畴,偏差调查组长可以是QC,组员是生产和工程
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大师
发表于 2016-8-16 09:55:47 | 显示全部楼层
我觉得应该要做偏差
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药士
发表于 2016-8-16 10:21:56 | 显示全部楼层
生产不用单独做偏差,对QC偏差影响做个评估,结合生产过程控制,给个建议
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药徒
发表于 2016-8-16 11:28:38 | 显示全部楼层
不一定偏差只限一个部门 ,偏差的某一项也可以由生产部门填写,这样大家共同完成这个偏差,只是你们主导而已
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药徒
发表于 2016-8-16 11:37:42 | 显示全部楼层
生产可以进行,但若一旦生产不合格全部做报废处理。只是微小偏差。
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药徒
发表于 2016-8-16 20:19:26 | 显示全部楼层
一起做可以了
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药徒
发表于 2016-8-17 19:41:51 | 显示全部楼层
一起做了  。
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