物料入厂检验不合格算不算偏差？

是是而非 · 发表于 2016-8-16 20:16:58

看企业规定吧，进行OOS调查、直接退货都可以

阿炳1987 · 发表于 2016-8-16 20:36:52

应该算是偏差！不过很多时候都不愿把这一项列为偏差，因为偏差处理起来太麻烦了，还不如直接退换货来的直接！

kevin_mo · 发表于 2016-8-16 21:25:54

这种事情都走偏差处理流程的话，公司要投入多少资源。个人觉得没有必要，没有法规要求你必须走偏差，只要有地方去记录和跟踪就好了。

BOBO1899 · 发表于 2016-8-16 21:44:10

看来不同的人对质量的理解真的是千差万别！也难怪质量难做！
总结下此案例：oos调查的是实验室各方面的原因，没发现问题，就到偏差，偏差调查的范围更广更深！由偏差发起capa，ca一般就是退货，同时投诉供应商，要他递交调查报告，重新发货。新物料检验合格，供应商报告通过，偏差关闭！pa一般就是供应商审计，可以书面，可以现场。审计通过，pa关闭！到此结束！

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-17 08:21:28

BOBO1899 发表于 2016-8-16 17:30
直到合格为止你的供应商这样管理的呀，一看就有问题

基本上这次不合格，下次肯定会合格，不然就把它换了，有时就是这样，尤其是中药材

BOBO1899 · 发表于 2016-8-17 08:23:32

依雪轻寒发表于 2016-8-17 08:21
基本上这次不合格，下次肯定会合格，不然就把它换了，有时就是这样，尤其是中药材

中药材不懂，有问题至少说明是不正常的吧，如果有问题的批次多了，那这家供应商基本会被淘汰了

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-17 08:33:18

BOBO1899 发表于 2016-8-17 08:23
中药材不懂，有问题至少说明是不正常的吧，如果有问题的批次多了，那这家供应商基本会被淘汰了

那倒是，第二批还出现问题，就得用第二梯队的供应商了，中药材退换货周期太长，等不起

bihailantian123 · 发表于 2016-8-17 08:39:11

这属于偏差，应进行相应调查。但至于该批物料的处理需要遵循公司供应商管理的流程~

快活王 · 发表于 2016-8-17 09:21:07

不要纠结定义，反正你肯定要进行OOS调查，不合格肯定要退货或采取其他措施，如果多次不合格肯定会有供应商程序来管理，例如一年超出几次取消供应商资格，或者再去现场审计等等。这就够了，SOP这样写这样做就好了，不要非纠结偏差的定义。

costa_xl · 发表于 2016-8-17 15:18:55

走偏差流程
首先实验室调查之后，排除检验中的问题
再结合其他情况，考虑下一步处理意见。

清凉 · 发表于 2016-8-17 17:39:10

OOS调查，直接退货。这个做偏差的话，是不是一般区域的员工着装不规范、卫生工具清洁不到位及放置不到位、佩戴首饰、记录填写不及时或划改不规范等等小事都走书面偏差啊？

youlong · 发表于 2016-8-18 08:21:44

化验室oos结束，出具不合格报告，退货并调查原因，所有文件进入供应商质量，质量档案，该供应商进行重点考核，必要时现场考核。

宁希鲜 · 发表于 2016-8-18 08:47:35

个人认为如果不合格物料直接退货没必要做偏差调查，若申请对此进行复验就要进行偏差调查。

ollyomer · 发表于 2016-8-18 08:49:34

beihan 发表于 2016-8-16 10:47
最终还是风险和成本的综合考虑，你说呢？

这个赞同下

ollyomer · 发表于 2016-8-18 09:04:15

没做过注射剂，如果注射剂原料一直非常稳定，供应商突然出现部分质量指标不合格的情况，oos往下，要求供应商自查，或追加现场审计，我觉得是可以接受的。这属于风险管理的范畴，你觉得这个事已经影响你的质量了。这个其实也包含在供应商管理中。
将每一次供应商的来货不合格，退货流程，都按照偏差的流程方式进行处理。个人觉得就不合适了。
首先，我们知道，质量体系，讲究PDCA循环。发现错误的方式，也不仅仅只有偏差，那我们还用什么供应商管理，还用什么产品质量回顾。我们设计了供应商管理，一定规定了，供应商管理的指标，全年的一次合格率，供货及时率等等。如果对某一物料需严格管控，可以制定全年的一次合格率是100%。低于这个值，我们重新审计也好，质量罚款也好，都是管理的办法。
质量管理：归根结底还是管理，有管理成本，有管理成果。而不是非常教条的，这个是偏差，一定走偏差流程。没错，这个确实是偏差，但不用通过偏差流程，我们也做到管控了。不就够了吗？

ningwenquan · 发表于 2016-8-18 09:39:44

宁希鲜发表于 2016-8-18 08:47
个人认为如果不合格物料直接退货没必要做偏差调查，若申请对此进行复验就要进行偏差调查。

OOS即可申请复验。

hxnbh · 发表于 2016-8-18 14:07:40

退回、不合格品处理等专有流程，没必要再按照偏差管理流程走一遍。

露水之恶 · 发表于 2016-8-18 15:54:11

算偏差？走下OOS确认下然后退货就OK了，每一次的不合格都要进行审计，我只想说这样的企业在哪？我必须去啊，太正规了，你家公司利润得多肥养这么多闲人......

jiangbj · 发表于 2016-8-18 15:57:23

清凉发表于 2016-8-17 17:39
OOS调查，直接退货。这个做偏差的话，是不是一般区域的员工着装不规范、卫生工具清洁不到位及放置不到位 ...

你举的所有例子都是偏差！！！

jiangbj · 发表于 2016-8-18 15:58:39

BOBO1899 发表于 2016-8-16 21:44
看来不同的人对质量的理解真的是千差万别！也难怪质量难做！
总结下此案例：oos调查的是实验室各方面的原因 ...

说的真好！清晰规范！

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