物料入厂检验不合格算不算偏差？

leisedy · 发表于 2016-8-16 07:52:38

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物料进厂检验不合格，经实验室OOS调查无异常的，应开具不合格报告拒收或退货。
根本没用在产品上，对质量无影响。
这样的事件算外部因素偏差吗？
个人认为不用报偏差，只有检验合格后使用过程发生偏离，而影响到产品质量的才算外部因素偏差。大家都外部因素偏差都是怎么定义的？

维塔斯Vitas · 发表于 2016-8-16 08:05:25

说明供应商管理失控了，算是偏差，不过我们一般就直接退货。
个人理解，既然有退回、不合格品处理等专有流程，没必要再按照偏差管理流程走一遍，因为维修、OOS等很多的流程本身就是偏差处理的一种专属格式，模式化后用在特定的环境下，快速反应。

ollyomer · 发表于 2016-8-18 09:04:15

没做过注射剂，如果注射剂原料一直非常稳定，供应商突然出现部分质量指标不合格的情况，oos往下，要求供应商自查，或追加现场审计，我觉得是可以接受的。这属于风险管理的范畴，你觉得这个事已经影响你的质量了。这个其实也包含在供应商管理中。
将每一次供应商的来货不合格，退货流程，都按照偏差的流程方式进行处理。个人觉得就不合适了。
首先，我们知道，质量体系，讲究PDCA循环。发现错误的方式，也不仅仅只有偏差，那我们还用什么供应商管理，还用什么产品质量回顾。我们设计了供应商管理，一定规定了，供应商管理的指标，全年的一次合格率，供货及时率等等。如果对某一物料需严格管控，可以制定全年的一次合格率是100%。低于这个值，我们重新审计也好，质量罚款也好，都是管理的办法。
质量管理：归根结底还是管理，有管理成本，有管理成果。而不是非常教条的，这个是偏差，一定走偏差流程。没错，这个确实是偏差，但不用通过偏差流程，我们也做到管控了。不就够了吗？

Jackon · 发表于 2016-8-16 14:14:37

zysx01234 发表于 2016-8-16 13:38
供应商管理就供应商管理好了，扯偏差我感觉扯远了点，如果仓库环境失控或防虫鼠失效到可以做偏差管理。

偏差的定义就是与现行的SOP或者标准存在差异。
所以原料的测试，尤其是关键物料的入厂测试不合格，完全符合偏差的定义的范围。为什么不执行偏差流程？

yuansoul · 发表于 2016-8-16 09:21:42

Enjoy 发表于 2016-8-16 08:21
算偏差啊……
OOS调查之后走到偏差调查很正常啊……

同意

beihan · 发表于 2016-8-16 09:19:30

依雪轻寒发表于 2016-8-16 08:59
是的呢，进厂检验不合格的，全部退货，直到合格为止，进厂之前的不确定因素很多，厂家的事还是运输过程破 ...

供应商管理的意义在于控制企业风险及成本，反复检验需要成本的，兄弟！！
我们遇到过类似情况，很早了。调查是供应商仓库进水，原料（不稳定）吸潮并发生反应，产生了毒性成分，而这个毒性成分在质量标准中是没有检验项目要求的。

逍遥黑熊 · 发表于 2016-8-16 08:56:56

我们发生过这样的偏差，先进行内部OOS和偏差程序，然后让供应商QA去厂家做审计，结果对方数据完整性没达到我们的要求，被毙了...

mybest · 发表于 2016-8-16 08:56:22

算啥偏差，OOS调查完，与供应商协商退货不就得了，搞得这么复杂的干嘛？
个人观点：除非是物料初检合格在储存过程中出现问题或在使用过程中发现异常，或物料复验不合格，才启动偏差调查程序！

BOBO1899 · 发表于 2016-8-16 07:58:46

本帖最后由 BOBO1899 于 2016-8-16 08:14 编辑

当然算。本论坛好像对偏差的理解有很大的误区，不知是被谁带偏的？偏差为什么要以对产品质量的影响为标准去判断呢？一切不符合公司规程（与产品相关联）的都算，就看你愿不愿意去做了！

liuhai117 · 发表于 2016-8-16 08:00:58

个人认为应该是偏差的，这主要看你对偏差的理解和文件的定义了

呼吸 · 发表于 2016-8-16 08:03:23

OOS的第二部分

261216775 · 发表于 2016-8-16 08:13:47

我认为需要根据你们公司的管理文件是否定义了此情况需不需要走偏差。如果未规定就不用走偏差，规定了就需要走。

zysx01234 · 发表于 2016-8-16 08:17:10

反正我见过的药厂不这么玩的，看见楼主的提问因此我比较吃惊

红茶. · 发表于 2016-8-16 08:20:55

算偏差，但是好多认为归属于原辅料来料问题，不算偏差。

Enjoy · 发表于 2016-8-16 08:21:00

算偏差啊……
OOS调查之后走到偏差调查很正常啊……

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-16 08:26:35

国家政策上的失误就是最大的偏差，有人来纠正吗？别逗了，原辅料进厂合格后，到成品检验合格前，只要在企业内部发生的不正常现象，搞搞偏差得了，真搞不懂你们就那么喜欢做偏差吗？好多东西本来就是不受药企控制的东西也算偏差，那天下该做偏差的事多了去了。

给我往死里整 · 发表于 2016-8-16 08:35:11

可以走供应商纠偏流程

adou · 发表于 2016-8-16 08:43:28

进厂原料不外乎两种结果：合格-入库使用、不合格-OOS退货，不合格情况本身也是存在的，为什么要算偏差呢？单独的一批也不能就说明供应商管理失控哦。

BOBO1899 · 发表于 2016-8-16 08:43:58

依雪轻寒发表于 2016-8-16 08:26
国家政策上的失误就是最大的偏差，有人来纠正吗？别逗了，原辅料进厂合格后，到成品检验合格前，只要在企业 ...

难道你一直这样做药的

北重楼 · 发表于 2016-8-16 08:45:07

算偏差呀
必须调查清楚是什么原因导致不合格的

大草原制药人 · 发表于 2016-8-16 08:55:04

贮存运输和检验没有偏差应该按不合格品处理。

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-16 08:57:51

北重楼发表于 2016-8-16 08:45
算偏差呀
必须调查清楚是什么原因导致不合格的

确定检查没错，不合格就退货呗，啥时候合格啥时候用

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-16 08:59:21

BOBO1899 发表于 2016-8-16 08:43
难道你一直这样做药的

是的呢，进厂检验不合格的，全部退货，直到合格为止，进厂之前的不确定因素很多，厂家的事还是运输过程破损了，这些都是药厂控制不了的事，唯一能控制的就是进厂检验，不合格一概不用

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-16 09:00:18

BOBO1899 发表于 2016-8-16 08:43
难道你一直这样做药的

没有必要搞得那么麻烦，难道QA没事做吗？都很忙的

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