API质量标准中钠离子含量限度的制定依据

zepherliu · 发表于 2016-8-12 15:08:32

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有一个产品，理论钠含量是7.5%，但是进口标准限度定为7.2%-7.9%，请问各位，这么制定有哪方面的理论依据？谢谢

hongwei2000 · 发表于 2016-8-12 15:19:29

跟你生产工艺和注册直接相关
直接决定于反应投料哪个是过量的
碱还是药
再加上洗涤脱盐的效果

zepherliu · 发表于 2016-8-12 22:38:34

hongwei2000 发表于 2016-8-12 15:19
跟你生产工艺和注册直接相关
直接决定于反应投料哪个是过量的
碱还是药

请问，除此之外，没有什么法规之类的依据吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-8-15 08:30:38

zepherliu 发表于 2016-8-12 22:38
请问，除此之外，没有什么法规之类的依据吗？

只有有明确的安全性的杂质
才可能会有指南的要求
法规不可能的

[药品研发] API质量标准中钠离子含量限度的制定依据