含微生物限度检测项的样品可否允许放置？多久后检测？

清凉 · 发表于 2016-8-11 15:05:20

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非无菌原料药，如果每天生产一批，质量标准中有微生物限度，可否将若干批积攒，然后集中于某天一同培养检测？如果可以，一般多久？

可亲可爱 · 发表于 2016-8-11 15:46:21

微生物检测不可以这样做的。

清凉 · 发表于 2016-8-11 15:51:00

可亲可爱发表于 2016-8-11 15:46
微生物检测不可以这样做的。

哦，谢谢了。

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-11 16:18:13

出来样品就得做，做不上的话，就不要取样，微生物样品没有积攒一起做的。

清凉 · 发表于 2016-8-11 16:30:15

依雪轻寒发表于 2016-8-11 16:18
出来样品就得做，做不上的话，就不要取样，微生物样品没有积攒一起做的。

谢谢指导。

tdyxsq · 发表于 2016-8-12 07:54:42

为什么不能一起做？取样容器不能保证样品放置几天还是无菌状态？

tdyxsq · 发表于 2016-8-12 07:57:05

依雪轻寒发表于 2016-8-11 16:18
出来样品就得做，做不上的话，就不要取样，微生物样品没有积攒一起做的。

取样器具或者包装材料能够保证样品处于与外界隔离时，为什么不能攒？
难道取完的样品放置后就不具有代表性了？
水这种特例不在问题范围内。

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-12 08:24:31

tdyxsq 发表于 2016-8-12 07:57
取样器具或者包装材料能够保证样品处于与外界隔离时，为什么不能攒？
难道取完的样品放置后就不具有代表 ...

你说的这些都是理论上，实际上可行性不大，真要是这么做，接下来的各种验证又一堆一堆的，保存方法、保存时间都需要验证，很麻烦的。

cnosema · 发表于 2016-8-12 08:30:54

tdyxsq 发表于 2016-8-12 07:54
为什么不能一起做？取样容器不能保证样品放置几天还是无菌状态？

样品不是无菌的吧？检测微生物负荷，样品不及时做的话，微生物有可能生长哈，超过限度允许范围了，不是给自己找麻烦嘛

可亲可爱 · 发表于 2016-8-12 08:49:11

cnosema 发表于 2016-8-12 08:30
样品不是无菌的吧？检测微生物负荷，样品不及时做的话，微生物有可能生长哈，超过限度允许范围了，不是给 ...

生长有可能，灭了也有可能，总之数据失去准确性了。

tdyxsq · 发表于 2016-8-12 09:51:31

cnosema 发表于 2016-8-12 08:30
样品不是无菌的吧？检测微生物负荷，样品不及时做的话，微生物有可能生长哈，超过限度允许范围了，不是给 ...

那同理，仓库的物料也有同样的问题，怎么解释？

tdyxsq · 发表于 2016-8-12 09:52:12

依雪轻寒发表于 2016-8-12 08:24
你说的这些都是理论上，实际上可行性不大，真要是这么做，接下来的各种验证又一堆一堆的，保存方法、保存 ...

仓库物料也有这种问题，也不能保证一出来就卖出去，就用了。

tdyxsq · 发表于 2016-8-12 09:54:19

cnosema 发表于 2016-8-12 08:30
样品不是无菌的吧？检测微生物负荷，样品不及时做的话，微生物有可能生长哈，超过限度允许范围了，不是给 ...

取样出来了微生物会增长，那仓库的物料微生物也会增长，那仓库的物料就会不合格。
如果你取出来的样品微生物会增长，仓库的不增长，那说明取样方式和包装容器有问题。

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-12 10:25:47

tdyxsq 发表于 2016-8-12 09:52
仓库物料也有这种问题，也不能保证一出来就卖出去，就用了。

仓库的有阴凉保存库，人家出场的时候都是灭过菌的，不用较这个真，理论上可行的事很多，实际做起来后续麻烦事很多，要不别人家都这么做了，省的天天配培养基，天天做实验，齐等一天都做了就完了呗

tdyxsq · 发表于 2016-8-12 10:28:45

依雪轻寒发表于 2016-8-12 10:25
仓库的有阴凉保存库，人家出场的时候都是灭过菌的，不用较这个真，理论上可行的事很多，实际做起来后续麻 ...

应该是可以积累，比如2-3批一起，但是几周一次，可能就说不过去。也不能一刀切说不能积累。

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-12 10:33:09

tdyxsq 发表于 2016-8-12 10:28
应该是可以积累，比如2-3批一起，但是几周一次，可能就说不过去。也不能一刀切说不能积累。

理论上上能积累，实际没有这么做的，化验室放在哪保存？什么环境？你怎么就能保证这个样品化验室保存期间染菌的还是压根送来的的时候就已经染菌了。

blueocean0922 · 发表于 2016-8-16 16:04:19

如果包装形式与产品外卖包装形式一致，可以合起来一起做
包装形式不一样，最好还是现取现做，最多第二天做

joshua · 发表于 2016-8-16 16:13:07

可以，一般都会2~8° 放个2~3天

清凉 · 发表于 2016-8-17 17:15:13

joshua 发表于 2016-8-16 16:13
可以，一般都会2~8° 放个2~3天

谢谢

清凉 · 发表于 2016-8-17 17:15:37

blueocean0922 发表于 2016-8-16 16:04
如果包装形式与产品外卖包装形式一致，可以合起来一起做
包装形式不一样，最好还是现取现做，最多第二天做

谢谢

[检验及监测] 含微生物限度检测项的样品可否允许放置？多久后检测？