求助！有没有哪位大神可以帮忙指点一下关于医疗器械产品注册后的体系核查的一些问题！

kf99412706 · 发表于 2016-8-11 14:50:58

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公司注册了一个二类的医疗器械产品，注册材料已审批完结通过，现在有一个质量体系现场核查的要求，已经提交了体系核查要求的相关材料给审评中心。
问题是省药监局是派我们本地药监来进行体系核查还是会抽调各地区的药监来核查？
我们需要准备些什么？有没有哪位大神朋友经历过这种体系核查的，拜请指点一下！万感！！！

hywq29 · 发表于 2016-8-11 15:04:58

一般不会是本地的，会安排省级具备核查资格的老师（可能是各地区抽调，也有的是省局老师）来核查；体系核查模式与GMP有点类似，具体有条款，现在应该是按新版的了，看现场，再看资料...

kf99412706 · 发表于 2016-8-12 07:28:18

hywq29 发表于 2016-8-11 15:04
一般不会是本地的，会安排省级具备核查资格的老师（可能是各地区抽调，也有的是省局老师）来核查；体系核查 ...

非常感谢！是按照现场核查的指导原则对吧？