又一药企因记录造假GMP证书被收回

孙艳红 · 发表于 2016-8-10 06:00:01

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2016年8月9日，江西省药监局发布公告，检验记录造假、生产记录造假、物料管理较混乱等违规行为收回江西和瑞药业有限公司（原名江西盛康药业有限公司）的GMP证书。

以下为公告全文

江西省收回药品GMP证书公告（2016年3号）

日期：2016-08-09

江西和瑞药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

江西省食品药品监督管理局

2016年8月9 日

证书编号	企业名称	地址	认证范围	收回证书机关	收回证书时间
赣JX20140045	江西和瑞药业有限公司（原名江西盛康药业有限公司）	新干县城南工业园区	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制：含直接服用饮片）	江西省食品药品监督管理局	2016年8月9日

附件：

江西和瑞药业有限公司监督检查情况

企业名称	江西和瑞药业有限公司（原名江西盛康药业有限公司）	企业法定代表人	杜成儿
药品生产许可证编号	赣20130011	社会信用代码（组织机构代码）	913608240839492964
企业负责人	杜成儿	质量负责人	陈园芳
生产负责人	邓玮娜	质量受权人	陈园芳
检查单位	吉安市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、检验记录造假：该公司对原药材丹参（批号：Z1410079）未做重金属及有害元素的检测、黄芪（批号：Z1403012）未进行黄芪甲苷含量测定，但企业检验报告书中上述检测项目结论均为符合规定。二、生产记录造假：抽查该公司2015年5月7日和25日共计13批次饮片的批生产记录（批号均为20150501），发现存在同工序同操作人员在同一时间段操作不同品种的情况。三、物料管理较混乱：药材库部分药材外包装上没有来货信息标识，不能追溯各药材的真实来源；部分应阴凉保存的原药材、成品未阴凉保存；现场不能提供在库药材的台账，多数药材没有货位卡。
处理措施
1.江西省局收回企业药品GMP证书（证书编号：赣JX20140045）。 2.吉安市局责令企业召回问题产品，并立案查处。

kkkkkking · 发表于 2016-8-10 10:26:22

好多中药小企业就是这样的，养不起很多人。特别是前工序的技术工人，钱少没人做，钱多养不起，只能养最少限度的人员给相对高的工资。直接造成操作人员1个产品做完或者中间干燥时候去做其他产品，有的在忙碌的时候干3.4个产品的活。也是悲剧了，真应该合并成大规模企业，就是过程不忍直视，怕是【重头再来】的歌曲又要在电视中频繁出现了。

香草の永尾 · 发表于 2016-8-10 10:37:51

企业造假记录特别是中成药企业很多做提取的工人本人都不会写记录在写记录的都是当班的组长之类的工人有些都不识字....所以你说造假....挖掘深层次的原因可能是工人的文化水平不够所造成的...当然这也不能成为造假的理由但是企业怎么合理适用工人特别是技术工人和技能工人确实是现在被大多数管理者忽略的事情....在这个浮躁的时代背景下做实业的想不亏本在用人的成本上确实存在一些问题和误区最终导致这种被大多数人认为普遍存在却又觉得低级的错误发生....
PS:不要觉得造假是技术活....能把记录和工作真正做到一致才是真的技术活...

zysx01234 · 发表于 2016-8-10 13:16:45

谈谈我之前的饮片厂怎么造记录的，将车间办公室就设在车间的旁边，里面2-3个人专门负责生产指令、领料、写记录、现场状态标识，其中一个是QA，另外2个算生产管理员

，认证期间的动态生产计划还是我亲自编的，要求他们按此组织生产（当然各岗位实际在操作时都慢一点，保证记录的开始都完成了，而整个操作还没有结束，这样中途就不用写了）

平时的记录一般基本能隔一周时间全部造完，我每本看过去，把生产和检验记录放一起用拉杆夹夹一起，再在电脑上登记每月生产批次品种等信息，批记录每月一堆放置（打印一张目录表放上面），很好查找。————想想真是煞费苦心啊，只是看不惯这帮鼠目寸光管理层，还是不做中药算了

kkkkkking · 发表于 2016-8-10 13:24:41

香草の永尾发表于 2016-8-10 10:37
企业造假记录特别是中成药企业很多做提取的工人本人都不会写记录在写记录的都是当班的组长之类的工人 ...

说实在话，我真不相信工人不会写记录【只要愿意的话】。记录对不上，主要是工艺时间和实际时间的差异，按照规定时间，是做不了多品种的，已经做了，记录只能尽量错开，实在没办法就指望检查人员的经验不足了。这个不必怀疑我说的，在实际生产的方面，在论坛里面我认第2，估计没人敢说第1的。

孙艳红 · 发表于 2016-8-10 13:03:22

依雪轻寒发表于 2016-8-10 08:44
考验一个制药企业的的综合实力，最起码的记录都没捋顺，其他的就不用说了，肯定不行，这样的企业早晚都得关 ...

对这样的企业，必须收证，改过自新，否则就不要再这个行业混了

huqingxin203 · 发表于 2016-8-10 07:54:16

企业造假很危险！不要抱侥幸心理，脚踏实地的干吧！不然就没有干的机会了。

哭泣的风筝 · 发表于 2016-8-10 08:35:34

造假太不用心了太低级了

杨曙光 · 发表于 2016-8-10 06:45:11

同工序同操作人员在同一时间段操作不同价格品种

大海 · 发表于 2016-8-10 07:29:59

假的真不了，不好吻合

scslk0045 · 发表于 2016-8-10 07:34:50

看来是真的假啊

zysx01234 · 发表于 2016-8-10 07:51:37

饮片厂，大部分都是这么干的，只是之前只提醒，现在变成收GMP证书了

wuqiu1978 · 发表于 2016-8-10 07:51:54

额，风声好紧啊…………

shilixin3088 · 发表于 2016-8-10 07:51:57

看来真的按规范检查，这一查没几家企业无问题，一查就得收证书了

fanzhenj · 发表于 2016-8-10 08:05:08

就应该加强管理

Oo凬月oO · 发表于 2016-8-10 08:21:46

编也编的像一点啊

aiziji · 发表于 2016-8-10 08:30:27

造假造的太没水平了

chenjiao501 · 发表于 2016-8-10 08:39:11

中药饮片这么乱

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-10 08:44:11

考验一个制药企业的的综合实力，最起码的记录都没捋顺，其他的就不用说了，肯定不行，这样的企业早晚都得关门，水平不是一般的差

伊娃瓦力 · 发表于 2016-8-10 08:50:39

造假也需要技术呀

半世流离 · 发表于 2016-8-10 08:58:34

哭泣的风筝发表于 2016-8-10 08:35
造假太不用心了太低级了

打老虎啊

周本生-7 · 发表于 2016-8-10 09:01:17

实力太差

生活不止眼前 · 发表于 2016-8-10 09:07:55

要是往深了刨，没有几家企业能扛得住，估计90%以上企业的证书得收回。许多人就会失业，其实应对检查，企业就是多造了几份记录，根据新的要求增加新的记录，实质上对质量和生产有帮助的东西还是不多。

gmp-qc · 发表于 2016-8-10 09:10:37

这种水平竟然能过10版GMP

maicle121 · 发表于 2016-8-10 09:13:00

胆大包天

[行业曝光台] 又一药企因记录造假GMP证书被收回

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