无菌区、无菌生产区定义？

斯高威尔 · 发表于 2016-7-29 08:49:04

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本帖最后由皇后于 2016-7-29 10:53 编辑

钻牛角尖了 1.无菌药品GMP指南上、GMP规范上都没有明确规定“无菌区”“无菌生产区”定义，那"无菌区"“无菌生产区”究竟是个什么区域，在无菌生产过程中无菌区是B+A，而QC微生物实验室无菌区却是C+A，可是明明只有A级环境是无菌的，不要敷衍什么回去好好指南之类的，好迷糊无菌指南和GMP我都看了。2.对于最终灭菌产品有“无菌生产区”这么一说么求解惑

nunqing · 发表于 2016-7-29 09:56:37

一般认为AB级别都是无菌的，即便A级无菌，微生物监控为0，也是有概率性的。

斯高威尔 · 发表于 2016-7-29 10:12:13

nunqing 发表于 2016-7-29 09:56
一般认为AB级别都是无菌的，即便A级无菌，微生物监控为0，也是有概率性的。

那么最终灭菌产品 C+A环境下的房间属于无菌区么？是不是只有无菌工艺才会有“无菌区”“无菌生产区”

MooMooMua · 发表于 2016-7-29 10:57:47

不好意思，请问哪里写了qc的无菌区是c加a。如果你们的qc的无菌检查室是c+a，那么就不符合要求。得整改

生物培养基 · 发表于 2016-7-29 11:13:08

完全没看懂怎么

nunqing · 发表于 2016-7-31 12:29:55

斯高威尔发表于 2016-7-29 10:12
那么最终灭菌产品 C+A环境下的房间属于无菌区么？是不是只有无菌工艺才会有“无菌区”“无菌生产区” ...

A或者A级送风算是无菌区，C不是的。

Pharm-designer · 发表于 2016-8-1 05:55:35

A级为无菌生产区，CB为A级无菌生产区的背景级别

Pharm-designer · 发表于 2016-8-1 05:58:00

无菌检现在药典与GMP统一为BA，但如果你是隔离器可以背景为C

Pharm-designer · 发表于 2016-8-1 06:00:54

最终灭菌产品的无菌生产区，仍为A级下的区域，如罐装，那是为了保证灭菌前产品的菌落不超过规定限值，个人理解se

MooMooMua · 发表于 2016-8-1 13:06:07

Pharm-designer 发表于 2016-8-1 05:58
无菌检现在药典与GMP统一为BA，但如果你是隔离器可以背景为C

我记得隔离器在欧洲药典的要求也只是d级，而再美国药典根本没有级别要求。请问c级出自何处。

[质量保证QA] 无菌区、无菌生产区定义？

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