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本帖最后由 陈欣 于 2016-7-28 10:42 编辑
我叫陈欣，一些认识我的蒲友都知道，我原本是风力发电行业，误打误撞转到了制药行业。俗话说，外行看热闹，内行看门道，我属于地地道道的外行，看了一年的热闹，的确，制药行业有点儿热闹。
飞行检查、数据核查、数据完整性、制药信息化、数据可靠性。。。cfda政策颁布的速度和频率比我们公司文件升级速度还快，的确，目不暇给，热闹非凡。我企业领导欲准备花重金上所谓的“MES”系统，质量经理天天张嘴闭嘴数据完整性（现在都叫数据可靠性了），闭嘴张嘴就是计算机化系统验证，似乎制药不搞个数据可靠性和计算机化系统验证就算不了高大上。
目前工作的企业，是我跳槽第二家制药企业，效益还不错，也具有一定知名度，中药、化药、口服、无菌产品都有，涵盖范围大而广，实际上目前哪个都有问题，一说大家都知道，“不能见光”的东西的确还很多。一些我知道，还有更多我不知道，我就以某中药品种为例，谈谈我在数据可靠性方面的实践体会。（说明：我不懂啥叫数据完整性，也看不懂指南，只是觉得，完整性首要前提，数据得准确吧，准确都做不到，谈完整是不是有点儿扯）
原料可靠：中药材是我们企业用量最大的原料，以前我们也有自己的GAP基地，所谓GAP，其实只是在那么一小块地挂了个牌子。真到药材收获到季节，大部分还是到农户挨家挨户收购，还有更多的中药材是从安国、亳州等地采购，一车一车的进，一批一批的投料。我们自己都不知道这些原药材的年份、产地、种植过程使用农药是否一致。为了“数据完整”，我们编了很多记录，表面上尽量可靠一些。
提取可靠：说到提取，是个大问题，首先就是注册工艺和实际生产工艺不符合，按照药典和注册工艺，有的收膏率高，有的收膏率低，工艺参数之间波动较大，好几年了，一直处于纠结状态，这实际记录到底该怎么记呢？所以，衍生了企业自己的特色，叫所为的“GMP”记录。我大概统计一下，质量部门的主要工作其实不是在质量保证，而是大部分时间都在折腾记录、偏差，为了拿出来给GMP 审核员检查员看起来问题少一些，更完整一些，可靠一些。
制剂可靠：源头工艺就有问题，制剂能没问题吗？就说什么多少浸膏出多少片？多点儿少点儿怎么了？你怎么就能控制那么准，一个处方就正好出1000片？搞的生产质量都神经了，经常开会讨论这个，很多问题大家都知道，但其实，面对销售市场的时候，质量部门99.99%都是妥协的。
检验可靠：验证，出了多少假数据？为了应付生产，保障生产供货，做了多少假记录？发现产品不合格，不敢销毁，不让销毁（口服的），为了再次使用，检验人员做了多少假记录？上百个中药材品种，检验工作量都是问题，还谈数据可靠？
销售可靠：工艺问题不说了。就像一个出生的残疾儿，你非要按照一个健康的人去要求，那既然生产出来，销售总该可靠吧？而且还有电子监管码（现在又要上追溯系统），但正是道高一尺魔高一丈，市场人员为了完成业绩，企业为了提高业绩，暗中窜货、发票高开。。。等暗箱操作比比皆是。我怎么做到完整可靠？
很多人可能觉得我负能量太多，去年我就写了几篇负能量文章：如、数据完整性就是扯淡、制药行业之怪现象（一）、（二）等，其实我不是负能量，我只是说了实话，我不知道中国有多少企业存在我讲述的这些情况？但愿只有我们一家，其他都是好的，那制药行业就有希望了。
自打我进入制药行业，就一直被“折腾”，先是新版GMP，然后是风险评估，再然后是数据完整性，接着就是信息化建设，最近又来个4.0、计算机化系统验证，好几个软件商过来推销，似乎买了软件，这些问题就都解决了！但以我的判断，如果真都上了，很多企业要么死，要么更严重更高水平造假。
记得在网上看过一篇文章，说中国很不容易。先进制造要跟德国接轨、质量标准要跟欧美接轨，制药行业更是有趣，本来品种工艺先天就是一个残疾儿，却不面对接受残疾的现实，向优秀的健康儿一样要求。
制造，本来就应该是一个需要严谨、科学、扎实的过程，来不得半点儿忽悠和骄傲。现在忽悠的人太多了，手工操作都没弄明白，上什么自动化啊？记录都天天造假，上什么信息化啊？设备都天天出故障，搞什么智能化啊？
回归本质，面对现实，基础工作一步一步做好了，该信息化、智能化的时候，自然水到渠成，莫要忘记：我们的先天残疾儿实在太多了。作为企业，应该先把更多的精力和能力关注在工艺上，过去申报时候的错误，无论是谁的错，终究需要人买单。
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发表于 2016-7-28 10:32:24
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