批号转换

红糖水里的云

可能大家都没有听说过批号转换这个词语吧，我也一直在纠结这个事情。情况如下。
我公司是生产原料药的，已经通过FDA，并且在国外上市了两年，目前和国内的药品生产企业在研发阶段，准备报产，已经做了临床，一共提供了两批次的临床试验用原料药。提供给对方的批号为B-16-001,B-16-002，（B是国内的物料代码）。但是这两批次的产品对应的是提供给美国的产品A-15-010，A-16-001(A是申报USP的物料编码)中更换标签来的，相当于同一批产品有两个不同的批号。如果给对方提供情况说明函是很好弄清楚的，但是以后可能还是会有更换标签，然后同一批次产品不同的批号问题，所以领导让修订批号管理的SOP。我实在不知道怎么写这个批号转换的情况。因为也可能会出现我先生产出来了GMP物料代码的产品，国外要，我又换成国外的标签，我想除了在文件中弄个批号转换登记表的相关记录可以追溯，文件内容怎么描述这样的情况呢

城里人hh

红糖水里的云 发表于 2016-7-23 16:46
生产工艺都是一样的，只是国外先有的订单，生产了100桶，标签都是国外的，国内只是需要两桶，然后又编了 ...

我们就是这么做的，批号无所谓，好多批号都是客户要求的，公司只需要弄清批号的对应关系即可。

烟雨思眠

很好奇批号是否能转换，帮你顶一个

红糖水里的云

烟雨思眠 发表于 2016-7-23 16:21
很好奇批号是否能转换，帮你顶一个

我也没有听说过，但是的确事实又是这样发生了

烟雨思眠

红糖水里的云 发表于 2016-7-23 16:25
我也没有听说过，但是的确事实又是这样发生了

这个可以理解为重新包装、贴签的过程吗？然后再找包装、贴签的法规制定文件

茶语人生

如果是同一批生产，到精烘包后再分成两个小批号，应该是可以。如果最终同一个东西，既要写国内批号，又要写国外批号，这两个质量标准应该不一样，生产也应该有两套记录，如果考虑批号转移而更换标签，从GMP角度我认为不妥。既然国内外都有机会，再做两批又怎样，何必为日后留下隐患。

红糖水里的云

烟雨思眠 发表于 2016-7-23 16:38
这个可以理解为重新包装、贴签的过程吗？然后再找包装、贴签的法规制定文件

只是涉及贴签，不涉及包装。谢谢你的建议，我查一下相关文件。情况还是先生产出了USP的100桶的情况下，只是把其中的两桶更换成了GMP的标签

红糖水里的云

茶语人生 发表于 2016-7-23 16:41
如果是同一批生产，到精烘包后再分成两个小批号，应该是可以。如果最终同一个东西，既要写国内批号，又要写 ...

生产工艺都是一样的，只是国外先有的订单，生产了100桶，标签都是国外的，国内只是需要两桶，然后又编了个国内的标签，但从标签批号上来看根本就没有对应关系。只有内部知道是用什么货发给别人的

赵旭锋

你的想法也没有问题
不过最后还是要在批号管理中写清楚那种情况需要进行批号转换，转换的方法是什么，转换的记录如何做
不管最后怎么做，最终都是要保证产品的可追溯性

红糖水里的云

蜗牛98 发表于 2016-7-23 16:47
你的想法也没有问题
不过最后还是要在批号管理中写清楚那种情况需要进行批号转换，转换的方法是什么，转换 ...

是的，其实FDA官员只要解释清楚了都是没有问题的，中国GMP估计行不通啊，但是事已至此，还是要在文件里面有相关规定，要不然更加麻烦

茶语人生

红糖水里的云 发表于 2016-7-23 16:46
生产工艺都是一样的，只是国外先有的订单，生产了100桶，标签都是国外的，国内只是需要两桶，然后又编了 ...

如果在国外订单生产前做这个工作，最后包装分两桶国内批号是没有问题。现在已经生产完毕，如果再改变批号，关键是这两批目前无法销售，所以至少需要修订批生产记录，需要提前再做一份检验报告，现在风声紧，朝阳群众也多，我还是建议楼主无必要省那点钱找麻烦。

赵旭锋

红糖水里的云 发表于 2016-7-23 16:56
是的，其实FDA官员只要解释清楚了都是没有问题的，中国GMP估计行不通啊，但是事已至此，还是要在文件里面 ...

国内的GMP能解释的同，也没有什么问题
关键还是要在文件里面规定，我想这个不管是FDA还是国内的都会这么要求的

zysx01234

呵呵，我们化工厂经常换批号，只在发货通知单中把实际批号与发货批号都写上。

kkkkkking

zysx01234 发表于 2016-7-23 17:56
呵呵，我们化工厂经常换批号，只在发货通知单中把实际批号与发货批号都写上。

你的企业太牛了，你就不考虑自己最后背责任。

zysx01234

kkkkkking 发表于 2016-7-23 20:08
你的企业太牛了，你就不考虑自己最后背责任。

化工厂，爱喳喳的

红糖水里的云

liufeng 发表于 2016-7-23 21:31
我们就是这么做的，批号无所谓，好多批号都是客户要求的，公司只需要弄清批号的对应关系即可。

只要有对应的出处就可以了对吧

红糖水里的云

zysx01234 发表于 2016-7-23 17:56
呵呵，我们化工厂经常换批号，只在发货通知单中把实际批号与发货批号都写上。

我们现在是要做原料药，化工厂的话估计不会这么要求严格吧

红糖水里的云

liufeng 发表于 2016-7-23 21:31
我们就是这么做的，批号无所谓，好多批号都是客户要求的，公司只需要弄清批号的对应关系即可。

我想请问一下，你们文件里面又是怎么来规定这样的情况的

zysx01234

红糖水里的云 发表于 2016-7-25 08:58
我们现在是要做原料药，化工厂的话估计不会这么要求严格吧

原料药没有批号转化说法，批记录什么批号就什么批号

清凉

学习了   。