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[吐槽及其他] 【CFDA审核查验中心】可以使用食用蔗糖---关于药品中辅料标准级别问题

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大师
发表于 2016-7-19 21:59:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 毒手药王 于 2016-7-20 06:03 编辑

[内容] 老师:您好!生产口服固体制剂配料使用的一种辅料蔗糖,能否采用食用级别的(食品级)的?还是必须使用药用级别的?
[回复] 你好,药品生产用辅料应符合药用标准,但没有要求必须使用具有辅料批准文号的物料。即你公司口服固体制剂使用的蔗糖,可以使用食用蔗糖,但应按药用标准检验放行

http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=82099

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药士
发表于 2016-7-21 08:33:06 | 显示全部楼层
微信留言: 聂广洪
忘记了根本,“药食同源”,药食同一物质应该统一成食品标准,药品标准只是在食品标准下建立内控标准,可在生产申请时作为企业内控标准附在注册材料中。食品药品监管局感觉就是1+1部门,而不是一个融入提升的部!

食品标准应该高,药品标准应该在食品标准下建立内控标准。这就是食品药品监管局的懒政行为,被这样的管理,真是抓狂!
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药徒
发表于 2016-7-20 08:35:16 | 显示全部楼层
现在辅料正在由注册制向备案制的转变,新的药用辅料注册申请已不受理,原有的辅料也再接受再注册申请。
具体到这个事,处方上写蔗糖,但糖厂生产的标示为“白砂糖”。
经百度查询,白砂糖是食糖的一种。其颗粒为结晶状,均匀,颜色洁白,甜味纯正,甜度稍低于红糖。烹调中常用。绵白糖为粉末状,适合于烹调之用,甜度与白砂糖差不多。绵白糖有精制绵白糖和土法制的绵白糖两种。前者色泽洁白,晶粒细软,质量较好;后者色泽微黄稍暗,质量较差。是用甘蔗或甜菜等植物加工而成的一种调味品,其主要成分是蔗糖。广西、云南、广东、海南、福建、台湾等省和新疆、东北地区是我国主要产糖区。
级别分类
白砂糖按技术要求的规定分为精制、优级、一级和二级共四个级别。
感官要求:
1、晶粒均匀、粒度在下列范围内应不少于80%:
——粗粒:0.800~2.50mm;
——大粒:0.630~1.60mm;
——中粒:0.450~1.25mm;
——细粒:0.280~0.800mm。
2、晶粒或其水溶液味甜、无异味。
3、干燥松散、洁白、有光泽、无明显黑点。

只要供应商审计的时候确认白砂糖是由甘蔗生产的,货位卡、取样单上注明“白砂糖(蔗糖)”,按药典标准的蔗糖检验合格是可行的。
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药生
发表于 2016-7-19 22:09:56 | 显示全部楼层
我记着有个公司使用食品蔗糖,没有使用药用蔗糖,被上了缺陷的。
似乎是前段时间被收证的那个公司

点评

可以讨论一下,这个是刚看到审核查验中心的回答,感觉审核查验中心的回答有点过于草率  详情 回复 发表于 2016-7-19 22:11
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大师
 楼主| 发表于 2016-7-19 22:11:32 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-7-19 22:09
我记着有个公司使用食品蔗糖,没有使用药用蔗糖,被上了缺陷的。
似乎是前段时间被收证的那个公司

可以讨论一下,这个是刚看到审核查验中心的回答,感觉审核查验中心的回答有点过于草率

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同意 虽然可以用 但不只是检验那么简单 对于质量管理的要求是必须的 我了解到的情况是 很多食用蔗糖连批的概念都没有 更不要说什么有效期、交叉污染了  详情 回复 发表于 2016-7-20 08:23
这是务实的做法。 事实上,大部分企业都用食用级糖。只是把现状不敢讲的,以官方的名义明确罢了。  详情 回复 发表于 2016-7-19 22:25
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药师
发表于 2016-7-19 22:25:34 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-7-19 22:11
可以讨论一下,这个是刚看到审核查验中心的回答,感觉审核查验中心的回答有点过于草率

这是务实的做法。
事实上,大部分企业都用食用级糖。只是把现状不敢讲的,以官方的名义明确罢了。
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药师
发表于 2016-7-19 22:26:25 | 显示全部楼层
从风险的角度来讲,其实没什么风险。
有什么危害?
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药士
发表于 2016-7-19 23:06:22 | 显示全部楼层
接地气的回复,这种情况不止蔗糖一种,药用乙醇和和食用乙醇也是如此,符合标准这才是关键
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宗师
发表于 2016-7-20 06:06:47 | 显示全部楼层
官方以前认可的有食用色素,但类似的辅料还有很多种,

如果蔗糖可以,那么淀粉哪?
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药生
发表于 2016-7-20 07:20:07 | 显示全部楼层
务实的回复
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药徒
发表于 2016-7-20 07:54:29 | 显示全部楼层
这个回复很好,务实,敢担当
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发表于 2016-7-20 08:12:11 | 显示全部楼层
蔗糖这个东西,很多中药颗粒剂厂家都明白是怎么回事

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使用的基本是白砂糖吧  详情 回复 发表于 2016-7-20 08:14
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药士
发表于 2016-7-20 08:14:04 | 显示全部楼层
mobjyk 发表于 2016-7-20 08:12
蔗糖这个东西,很多中药颗粒剂厂家都明白是怎么回事

使用的基本是白砂糖吧
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药徒
发表于 2016-7-20 08:16:06 | 显示全部楼层
现在柠檬黄只有食用级,用量极少,必须全检,但是对照品就无处购买,如果不全检还不允许,这样如何解决?大家讨论下
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药徒
发表于 2016-7-20 08:17:27 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-7-19 22:11
可以讨论一下,这个是刚看到审核查验中心的回答,感觉审核查验中心的回答有点过于草率

原来有个说法:能买到药用级的必须买药用级,买不到的用食用级,但必须备案
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药士
发表于 2016-7-20 08:23:27 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-7-19 22:11
可以讨论一下,这个是刚看到审核查验中心的回答,感觉审核查验中心的回答有点过于草率

同意
虽然可以用
但不只是检验那么简单
对于质量管理的要求是必须的
我了解到的情况是
很多食用蔗糖连批的概念都没有
更不要说什么有效期、交叉污染了
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药徒
发表于 2016-7-20 08:33:48 | 显示全部楼层
食品标准安全性远远高于药品标准,这是不成问题的问题,怎么还是缺陷呢
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药徒
发表于 2016-7-20 09:41:30 | 显示全部楼层
好多药用蔗糖价格高,质量可能不一定比部分白砂糖好
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药徒
发表于 2016-7-20 09:45:13 | 显示全部楼层
好精彩,学习了
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发表于 2016-7-20 09:58:57 | 显示全部楼层
那是不是可以理解成,别的辅料,也可以用食用级别的,只要符合药用标准
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药徒
发表于 2016-7-20 12:00:03 | 显示全部楼层
smalllq 发表于 2016-7-20 09:58
那是不是可以理解成,别的辅料,也可以用食用级别的,只要符合药用标准

嗯嗯,也有这样的想法
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