【CFDA审核查验中心】可以使用食用蔗糖---关于药品中辅料标准级别问题

北重楼 · 发表于 2016-7-19 21:59:16

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本帖最后由毒手药王于 2016-7-20 06:03 编辑

[内容] 老师：您好！生产口服固体制剂配料使用的一种辅料蔗糖，能否采用食用级别的（食品级）的？还是必须使用药用级别的？
[回复] 你好，药品生产用辅料应符合药用标准，但没有要求必须使用具有辅料批准文号的物料。即你公司口服固体制剂使用的蔗糖，可以使用食用蔗糖，但应按药用标准检验放行。

http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=82099

孙艳红 · 发表于 2016-7-21 08:33:06

微信留言：聂广洪
忘记了根本，“药食同源”，药食同一物质应该统一成食品标准，药品标准只是在食品标准下建立内控标准，可在生产申请时作为企业内控标准附在注册材料中。食品药品监管局感觉就是1+1部门，而不是一个融入提升的部！

食品标准应该高，药品标准应该在食品标准下建立内控标准。这就是食品药品监管局的懒政行为，被这样的管理，真是抓狂！

dp2002hk · 发表于 2016-7-20 08:35:16

现在辅料正在由注册制向备案制的转变，新的药用辅料注册申请已不受理，原有的辅料也再接受再注册申请。
具体到这个事，处方上写蔗糖，但糖厂生产的标示为“白砂糖”。
经百度查询，白砂糖是食糖的一种。其颗粒为结晶状，均匀，颜色洁白，甜味纯正，甜度稍低于红糖。烹调中常用。绵白糖为粉末状，适合于烹调之用，甜度与白砂糖差不多。绵白糖有精制绵白糖和土法制的绵白糖两种。前者色泽洁白，晶粒细软，质量较好；后者色泽微黄稍暗，质量较差。是用甘蔗或甜菜等植物加工而成的一种调味品，其主要成分是蔗糖。广西、云南、广东、海南、福建、台湾等省和新疆、东北地区是我国主要产糖区。
级别分类
白砂糖按技术要求的规定分为精制、优级、一级和二级共四个级别。
感官要求：
1、晶粒均匀、粒度在下列范围内应不少于80%：
——粗粒：0.800～2.50mm;
——大粒：0.630～1.60mm;
——中粒：0.450～1.25mm;
——细粒：0.280～0.800mm。
2、晶粒或其水溶液味甜、无异味。
3、干燥松散、洁白、有光泽、无明显黑点。

只要供应商审计的时候确认白砂糖是由甘蔗生产的，货位卡、取样单上注明“白砂糖(蔗糖)”，按药典标准的蔗糖检验合格是可行的。

赵旭锋 · 发表于 2016-7-19 22:09:56

我记着有个公司使用食品蔗糖，没有使用药用蔗糖，被上了缺陷的。
似乎是前段时间被收证的那个公司

北重楼 · 发表于 2016-7-19 22:11:32

蜗牛98 发表于 2016-7-19 22:09
我记着有个公司使用食品蔗糖，没有使用药用蔗糖，被上了缺陷的。
似乎是前段时间被收证的那个公司

可以讨论一下，这个是刚看到审核查验中心的回答，感觉审核查验中心的回答有点过于草率

了了. · 发表于 2016-7-19 22:25:34

北重楼发表于 2016-7-19 22:11
可以讨论一下，这个是刚看到审核查验中心的回答，感觉审核查验中心的回答有点过于草率

这是务实的做法。
事实上，大部分企业都用食用级糖。只是把现状不敢讲的，以官方的名义明确罢了。

了了. · 发表于 2016-7-19 22:26:25

从风险的角度来讲，其实没什么风险。
有什么危害？

孙艳红 · 发表于 2016-7-19 23:06:22

接地气的回复，这种情况不止蔗糖一种，药用乙醇和和食用乙醇也是如此，符合标准这才是关键

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-7-20 06:06:47

官方以前认可的有食用色素，但类似的辅料还有很多种，

如果蔗糖可以，那么淀粉哪？

咕咕 · 发表于 2016-7-20 07:20:07

务实的回复

zhaosc8326 · 发表于 2016-7-20 07:54:29

这个回复很好，务实，敢担当

mobjyk · 发表于 2016-7-20 08:12:11

蔗糖这个东西，很多中药颗粒剂厂家都明白是怎么回事

孙艳红 · 发表于 2016-7-20 08:14:04

mobjyk 发表于 2016-7-20 08:12
蔗糖这个东西，很多中药颗粒剂厂家都明白是怎么回事

使用的基本是白砂糖吧

朗月 · 发表于 2016-7-20 08:16:06

现在柠檬黄只有食用级，用量极少，必须全检，但是对照品就无处购买，如果不全检还不允许，这样如何解决？大家讨论下

朗月 · 发表于 2016-7-20 08:17:27

北重楼发表于 2016-7-19 22:11
可以讨论一下，这个是刚看到审核查验中心的回答，感觉审核查验中心的回答有点过于草率

原来有个说法：能买到药用级的必须买药用级，买不到的用食用级，但必须备案

hongwei2000 · 发表于 2016-7-20 08:23:27

北重楼发表于 2016-7-19 22:11
可以讨论一下，这个是刚看到审核查验中心的回答，感觉审核查验中心的回答有点过于草率

同意
虽然可以用
但不只是检验那么简单
对于质量管理的要求是必须的
我了解到的情况是
很多食用蔗糖连批的概念都没有
更不要说什么有效期、交叉污染了

lgc · 发表于 2016-7-20 08:33:48

食品标准安全性远远高于药品标准，这是不成问题的问题，怎么还是缺陷呢

yangjin7309 · 发表于 2016-7-20 09:41:30

好多药用蔗糖价格高，质量可能不一定比部分白砂糖好

cuntian_wang · 发表于 2016-7-20 09:45:13

好精彩，学习了

smalllq · 发表于 2016-7-20 09:58:57

那是不是可以理解成，别的辅料，也可以用食用级别的，只要符合药用标准

mayday8755 · 发表于 2016-7-20 12:00:03

smalllq 发表于 2016-7-20 09:58
那是不是可以理解成，别的辅料，也可以用食用级别的，只要符合药用标准

嗯嗯，也有这样的想法

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