这样的情况是技术转移吗？

兰卡威 · 发表于 2016-7-19 10:05:06

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同集团的研发公司报临床后，报生产由我们公司（生产企业）申报，这样涉及到技术转移吗？

快乐神话 · 发表于 2016-7-19 10:07:14

这不属于的，

兰卡威 · 发表于 2016-7-19 10:14:38

快乐神话发表于 2016-7-19 10:07
这不属于的，

他们报临床用的应该是中试工艺，我们报大生产的话用的是大生产的工艺，这中间的转化有没有什么法规提及呢？

八戒 · 发表于 2016-7-19 10:54:10

集团内部做技术转移

兰卡威 · 发表于 2016-7-19 11:01:49

八戒发表于 2016-7-19 10:54
集团内部做技术转移

请问有哪个文件是讲这方面事情的么？

快乐神话 · 发表于 2016-7-19 11:04:48

兰卡威发表于 2016-7-19 10:14
他们报临床用的应该是中试工艺，我们报大生产的话用的是大生产的工艺，这中间的转化有没有什么法规提及呢 ...

你们这只属于生产，算是委托加工吧，生产的工艺必须要备案

八戒 · 发表于 2016-7-19 11:22:44

兰卡威发表于 2016-7-19 11:01
请问有哪个文件是讲这方面事情的么？

有个新药技术转移指导原则，可以百度下

北重楼 · 发表于 2016-7-19 11:48:48

属于集团内部的技术转移

兰卡威 · 发表于 2016-7-19 11:53:24

北重楼发表于 2016-7-19 11:48
属于集团内部的技术转移

和CFDA发布的技术转移指导原则里面说到的技术转移是不同的概念么？

jedi271 · 发表于 2016-7-19 12:02:44

八戒发表于 2016-7-19 10:54
集团内部做技术转移

对，我们公司一直是这样做的，集团研发小试，委托我们做中试以及工艺验证。。。

北重楼 · 发表于 2016-7-19 13:03:10

兰卡威发表于 2016-7-19 11:53
和CFDA发布的技术转移指导原则里面说到的技术转移是不同的概念么？

如果你申报的时候是联合申报，就不存在官方的那种技术转移

兰卡威 · 发表于 2016-7-19 13:55:48

北重楼发表于 2016-7-19 13:03
如果你申报的时候是联合申报，就不存在官方的那种技术转移

哦，不是联合申报，研发公司已申报临床，我们厂房都还没建好......

兰卡威 · 发表于 2016-7-19 13:56:20

jedi271 发表于 2016-7-19 12:02
对，我们公司一直是这样做的，集团研发小试，委托我们做中试以及工艺验证。。。

那报临床是你们哪个报的呢？

四叶花 · 发表于 2016-7-20 15:56:48

兰卡威发表于 2016-7-19 13:55
哦，不是联合申报，研发公司已申报临床，我们厂房都还没建好......

其实联合申报比较好。。。省事，可以直接报生产

wxlfx511 · 发表于 2016-7-24 08:19:02

看看，多知道些东西。

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二雪 · 发表于 2016-7-27 09:22:52

长知识了呀

月翘楚（宁宁） · 发表于 2016-7-27 10:58:54

ICH Q10 关于技术转移的描述“技术转移的目的是在研发和生产之间，生产地点内部或之间转移的产品和工艺知识以实现产品上市。”

jedi271 · 发表于 2016-9-2 12:25:44

兰卡威发表于 2016-7-19 13:56
那报临床是你们哪个报的呢？

集团只负责立项研发，申报主体是我们，临床名义上是我们，实际上集团负责。。。

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