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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2016-7-18 13:39 编辑
看到主办方提供的网络公开视频直播宣传，我不禁为CFDA总局领导点赞：
1、总局领导终于放下架子，参加公开的会议、公开的发言、公开的无门槛的直播。
2、以许主任这样职位，能够参加民间的会议论坛，显然是代表一种信号，总局领导对于民间团体的支持逐步放开。
3、用于直播，让更多没有机会参加会议者可以第一时间了解讲话内容，尚属首次。
我也同时感激主办方的大力组织和宣传，让我们无缘或者没有经济条件参会的网友们通过直播渠道了解了会议部分信息。主办方明确了每位演讲者都是同意被直播的，所以我更为每位同意被直播的演讲人的无私、坦诚感动，让每一位网友都可以无障碍学习。
非常感谢蒲公英网友提供本次许主任直播录音。录音文件回复可见。
为总局领导点赞！希望更多的参与到民间团体活动。因为录音占据流量，为了方便无法收听音频的网友学习，我在网络上找到了丁香园的一份讲话稿整理内容，以供参考，大家可以连录音和文稿一起看。
文稿根据录音整理，未经本人确认。（文字内容转自dxy，仅供参考，具体请以录音内容为准） 各位发表的各种观点，不能强求别人都一个观点，但是我要维护对中国国家的这样一个声誉的这种谈话当中的一些观点的不同的冲撞。刚才卫平（李卫平，原西安杨森药品注册总监）讲的很多观点我是赞同的，底下我们也是很好的朋友。但是说到中国政府在药品和我们改革过程当中一些法律的承诺和中国耍赖，这个观点我是强烈的不能够认同的。我也表达我这个观点，但他很多观点我是认同的。
我想表达几个意思，大家都很关注我们现在（？），确实中国发展了三十多年，很多问题已经积累到这个历史阶段，需要我们（去解决），我们不能脱离过去三十多年这个历史过程走过来，历史当时出现的，很多做出的决定，我们拿现在的观点去否定它——当时的历史决定。
所以现在讲到全球新，卫平同志刚才还有一个观点要（更正一下），他直接把全球新定义为中国政府药监局把这个定义为全球新是为了规避数据保护（即Trips协议中，对于新化合物的未批露数据的六年保护期），这个我认为不确切（？）。我认为我们现在正在做一个解决我们历史上三十多年来产生这些问题存在的根本根源，解决这些问题。就是要把我们中国的整个事情，我们整个的药品研发环境要和国际去接轨。
全球新，刚才卫平讲说不可能（有企业来？），我恰恰跟他的观点相反，我认为全球新就是为了解决我们过去设置的各种政策不能够让跨国企业让全球最新的药品到中国来，现在创造一个新的政策环境就是要让我们国内的企业的创新跟全球其他国家跨国公司这个创新都到中国这个市场上来，平行来开展。如果我们改革现在的这个政策，过去我们讲的这个药品法规，国外的药品只有在国外上之后才能到中国来，那么这种阻碍了跨国公司的全新药物到中国来研发、来申报。那么现在改变这个事，恰恰是会让全球最新的药物到中国来。
所以，我认为这一观点上我跟卫平的认识不一样。我相信这样的一个类别的调整，一定会引起我们全球的创新到中国来。会对我们整个的老百姓用药、国内的产业发展、创新都会有很大的促进。
那么这16个问题在我看来如果大家从追求科学的合理性上面来看，我觉得这些问题有一定基点我们来评价，很多问题会迎刃而解，不会争论到这种程度。那么我们现在3类药，卫平把他说是怪胎，很多同志都不太认同。3类药在过去的分类里，解决我们历史问题，提升我们整个的制药水平、可及性，这个过去的是有它历史的原因的。但是发展到今天，现在所出现的问题就必须改变它，但它已经产生了，弊远远大于利，所以现在我们要改变它。它产生了，你现在看到它说它是怪胎，这里面我个人认为不能绝对化一个事情说它是绝对的就是都是优点没有缺点，也不能说都是错的，没有一些可用之处。所以现在3类的问题依然会面临着我们大家很多迷茫，但是如果我们把这个问题放到全球的一个注册规则上来看，我们就会解决很多问题。
大家想一想，我们现在谈的很多问题没有考虑到总体国际规则，都说这个原研，原研实际上在一个国家上市。我想举一个沃诺拉赞，去年12月份PMDA批准上市，那么几个月后，就有国内申报临批，这是典型的3类药。但是我们看里面出现的问题，沃诺拉赞有60个杂质，但我们的研发是不是都已经把这些问题搞清楚了再来申报呢？在这一方面这个问题上，卫平说的是对的。确实我们存在着很多不了解，这个时候简单把它当作一个仿制药来管理，法律的定位是仿制，技术上的标准是要按科学的要求来衡量，这两者之间不是一个层次的问题。所以我认为，我们应该很好的考虑我们法律的问题。这个创新，已经有了，它还是创新药吗？这个确实在过去已经十几年下来，这是我们在3类药的管理上存在着很多弊端。
但是我提醒，我给大家分享我个人的认识，我认为我们要跟国际上很多规则接轨，最终保证的是药品为老百姓的治疗服务。或许这是最根本的东西。我们要保证治疗中的用药有效、安全、质量可控，那么最终标准就是以用药……（没听清）。所以这个里面今天的问题每一个都可以谈，但是我觉得今天时间太晚了，这里面抓住最根本的问题，我们的16个问题我觉得都好回答，都会有一个明确的说法。当然，这16个问题本身不在一个层次上，有一些是属于个案，而且现在的政策不可能一个政策把所有都包括进来，它一定是有主要性的。主要性我们这个政策大家去……（没听清），特例的问题确实需要研发者跟政府政策把关部门、技术审评部门再去沟通的。因为时间太晚了，我想不可能再多说了，谢谢增江给我的这个机会，谢谢大家给我的这个机会。
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发表于 2016-7-18 06:32:20
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