其实这个是问题么？爱怎么做怎么做！从道理上来说，年度回顾的目的不单纯是为了评价产品的质量（单纯评价产品质量，持续的工艺验证就干的这个活），是为了评价和产品相关的整个体系是否合适。你认为你的产品，从稳定性批次就进入体系了，那么你就从稳定性实验批次开始（虽然这种做法我不认同，但是you can do what you like），如果你认为是从工艺验证批开始，那就从工艺验证批开始（这种我更赞同，因为基本上工艺验证批虽然是商业批之前的，但是大部分公司的工艺验证批还是会销售的，可以视同商业批的地位）。你如果认为到进入正式的商业批之后，才是工艺被确定和需要考察的，那就从商业批之后开始。这个并非是法规问题，是技术的理解问题，只要你能说出理由来！
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发表于 2016-7-12 20:08:25
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发表于 2016-7-13 08:28:35
其实这个是问题么？爱怎么做怎么做！从道理上来说，年度回顾的目的不单纯是为了评价产品的质量（单纯评价产品质量，持续的工艺验证就干的这个活），是为了评价和产品相关的整个体系是否合适。你认为你的产品，从稳定性批次就进入体系了，那么你就从稳定性实验批次开始（虽然这种做法我不认同，但是you can do what you like），如果你认为是从工艺验证批开始，那就从工艺验证批开始（这种我更赞同，因为基本上工艺验证批虽然是商业批之前的，但是大部分公司的工艺验证批还是会销售的，可以视同商业批的地位）。你如果认为到进入正式的商业批之后，才是工艺被确定和需要考察的，那就从商业批之后开始。这个并非是法规问题，是技术的理解问题，只要你能说出理由来！