蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1823|回复: 12
收起左侧

[资源分享] PDA TR21 微生物负载回收率验证

[复制链接]
大师
发表于 2016-7-12 14:40:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
21 - Bioburden Recovery Validation, 1990

PDA TR21 Bioburden Recovery Studies_1990.rar

666.64 KB, 下载次数: 84

售价: 10 金币  [记录]

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-7-12 14:46:51 | 显示全部楼层
中文英文的?

点评

英文  发表于 2021-2-20 10:29
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-12 15:41:43 | 显示全部楼层
PDA TR29 2012 6.5.5

Recovery studies to determine percentage recovery from surfaces are not appropriate and are not normallydone for microbiological sampling. One reason for this is the question of enumeration in microbiologicaltests – “colony forming units” are typically counted as opposed to individual organisms.A second reason for this is that vegetative organisms will die or lose viability when dried on a couponin a standard sampling recovery procedure. A third reason is that it is unclear which species should be used for a recovery study. A fourth reason is that typically the limits set for bioburden are significantly below what could possibly cause either product quality issues orprocess performance (e.g., SIP) issues;therefore, even though recovery may be low (<50%), product quality and/or process performanceis not impacted by notincluding a recovery factor

不知道您对这一段是如何理解的?请指教。

点评

检查员有问到过,拿出你这个挡箭牌,很好使。  发表于 2016-7-12 15:55
可做可不做。要听检查员的。  发表于 2016-7-12 15:52
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-12 15:54:39 | 显示全部楼层
不知道这个有最新版本吗,90年的文件太老了

点评

15年的目录还没有更新版本  发表于 2016-7-12 15:58
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-12 15:56:54 | 显示全部楼层
没中文版吗,英语渣渣路过
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-7-12 22:42:55 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-17 09:19:51 | 显示全部楼层
下载学习一下,谢谢楼主
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-17 09:21:36 | 显示全部楼层
居然不能复制,不过上面有一位也说了,PDA TR29里面对微生物回收率也做了说明
回复

使用道具 举报

药王
发表于 2023-2-23 20:28:45 | 显示全部楼层
感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-25 12:01

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表