求助文件的批准规定

147893256 · 发表于 2016-7-8 11:46:17

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设备标准管理规程、标准操作规程批准人是生产管理负责人还是质量管理负责人，这个有具体的规定吗？

北重楼 · 发表于 2016-7-8 12:56:54

生产负责人就可以，没必要把质量负责人累死

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-8 11:49:23

和质量有关由质量负责人批准，其他的就生产负责人就行。法规只是说由合适的人员。
第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。看你怎么理解了

147893256 · 发表于 2016-7-8 11:51:32

还有一个问题文件由于组织架构更改导致文件同时升级版本时需要填写文件会审表、以及进行培训吗？

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-8 11:52:41

147893256 发表于 2016-7-8 11:51
还有一个问题文件由于组织架构更改导致文件同时升级版本时需要填写文件会审表、以及进行培训吗？

为何会同时升级版本？组织构架变了，公司全部文件都要重新修订吗？

147893256 · 发表于 2016-7-8 11:58:59

坐看星辰丶发表于 2016-7-8 11:49
和质量有关由质量负责人批准，其他的就生产负责人就行。法规只是说由合适的人员。
第一百五十四条 ...

感谢回复，现在的疑惑就是设备、厂房等属于质量的范围内吗
由生产管理负责人签字有么有风险

147893256 · 发表于 2016-7-8 12:02:03

坐看星辰丶发表于 2016-7-8 11:52
为何会同时升级版本？组织构架变了，公司全部文件都要重新修订吗？

对，在分发部门里是规定了发放部门的，每个部门有受控号，所有相关的文件都要升级版本，有什么好的建议吗

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-8 12:38:49

147893256 发表于 2016-7-8 11:58
感谢回复，现在的疑惑就是设备、厂房等属于质量的范围内吗
由生产管理负责人签字有么有风险

管理类的最好质量负责人来签

zysx01234 · 发表于 2016-7-8 12:52:19

二者共同批准

生产相关的SOP先生产负责人签字批准，再质量负责人签字批准。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-8 13:06:20

147893256 发表于 2016-7-8 11:58
感谢回复，现在的疑惑就是设备、厂房等属于质量的范围内吗
由生产管理负责人签字有么有风险

生产负责人就可以了

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-8 13:38:35

147893256 发表于 2016-7-8 12:02
对，在分发部门里是规定了发放部门的，每个部门有受控号，所有相关的文件都要升级版本，有什么好的建议吗

至于建议我不太了解你们公司是什么情况。
我就以我们公司为例大概跟你说说，希望对你有帮助！
如果我们公司缺少了一个部门，那么我们只会对和这个部门有关、涉及到这个部门的文件进行修订。然后做好文件的培训记录（培训记录意思意思就行）。
文件的修订不一定就是要升版本，版本号和修订号是有区别的。你们公司可能是修订号和版本号一样了？

147893256 · 发表于 2016-7-8 13:39:03

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-8 12:38
管理类的最好质量负责人来签

感谢回复，，，这个是参考的什么地方的规定，质量负责人的职责吗？

147893256 · 发表于 2016-7-8 13:40:57

zysx01234 发表于 2016-7-8 12:52
二者共同批准生产相关的SOP先生产负责人签字批准，再质量负责人签字批准。

感谢回复，，这样质量负责人的工作量一样没减啊，，，质量负责人希望把工作分担给生产负责人一部分

147893256 · 发表于 2016-7-8 13:41:40

北重楼发表于 2016-7-8 12:56
生产负责人就可以，没必要把质量负责人累死

感谢回复，有公司这样施行的吗？，，有没有风险

老道 · 发表于 2016-7-8 14:03:07

质量负责人不审核是不可能的，难道文件起草质量不好质量负责人可以说我没审核、跟我无关？
文件还是变动频率比较小的，这都叫累还怎么做事哦！

147893256 · 发表于 2016-7-8 14:14:47

坐看星辰丶发表于 2016-7-8 13:38
至于建议我不太了解你们公司是什么情况。
我就以我们公司为例大概跟你说说，希望对你有帮助！
如果我们 ...

感谢回复，，公司的文件没有修订号，有改动就升级版本，，这次组织架构变动比较大，原来的部门分成两个部门，部门名称改变，增加了分厂，，

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-8 14:22:13

147893256 发表于 2016-7-8 14:14
感谢回复，，公司的文件没有修订号，有改动就升级版本，，这次组织架构变动比较大，原来的部门分成两个部 ...

哦哦，那就升吧，哈哈哈

147893256 · 发表于 2016-7-8 14:24:26

老道发表于 2016-7-8 14:03
质量负责人不审核是不可能的，难道文件起草质量不好质量负责人可以说我没审核、跟我无关？
文件还是变动频 ...

这个我同意，这次文件变动非常大，时间紧，任务重，就想确认好分工了

147893256 · 发表于 2016-7-8 14:32:34

zysx01234 发表于 2016-7-8 12:52
二者共同批准生产相关的SOP先生产负责人签字批准，再质量负责人签字批准。

管理文件呢，还有两个人批准，各自的职责需要在文件里规定吗

zysx01234 · 发表于 2016-7-8 20:36:26

147893256 发表于 2016-7-8 13:40
感谢回复，，这样质量负责人的工作量一样没减啊，，，质量负责人希望把工作分担给生产负责人一部分

怎么可能呢，质量负责人其实主要是审核和批准质量体系文件，审核和批准简称审批。
不经过质量负责人审批的文件一般都是比较烂的文件，呵呵，生产那帮大老粗写的文件能拿出来审计用吗

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