请问：批记录中工序开始前可否只检查清场记录，不放置清场副本？

qingqing青柠檬

工艺中有好几步都在同一个房间中生产，连续生产时，该房间的利用率比较高，每次使用后都会清场，有时清场后连续几天不使用，过了效期也要清场，造成清场合格证的混乱。
各位有没有好的办法能使清场这一块清晰明朗一些。
我之前有个想法是每个房间专门设置一本清场记录，每次清场的时间、批号等信息都在该记录中记录清楚，批记录中在工序前检查该记录即可，批记录中不放清场副本，这样可以吗？

qingqing青柠檬

布衣求学 发表于 2016-7-5 16:19
清场审核就一定要设定正副本？在清场记录里面点明不可以？

我就是不知道这样行不行，所以来看看大家的意见。

坐看星辰丶

我大概看懂你的意思了，你是打算用一张清场记录代替清场合格证的正副本是吗？
我对清场的理解是这样，一切活动都要有记录，清场记录必不可少。清场合格后QA要进行检查，检查合格后QA签发清场合格证。
如果说你只有记录，不用合格证正副本的话。
那么您的清场记录是附在这批产品的批记录中还是下一批产品的批记录中？如果不附在下一批产品批记录中，那么如何体现你上次的清场工序完成？再去翻上一批产品的批记录吗？清场合格证副本就解决了这个问题。
所以个人愚见，还是分开，记录是记录，合格证是合格证。
平时管理认真点，应该是能管理好的。

制药企业小菜鸟

建议正副本设计到一张纸上

qingqing青柠檬

建议正副本设计到一张纸上[/quote]
设计到一张纸上指的是不区分正副本，只做记录？还是区分正副本，到时从中间撕开分别放到记录中？
可不可以专门设计一本房间的清场记录，每次清场都记录到这个本子上，这样批记录中就不涉及清场副本了，在工序开始前就只检查这本记录不检查清场副本了？
不知批记录中不放清场副本可不可以？

北重楼

不会混乱，还是平时执行不注意

制药企业小菜鸟

范本

制药企业小菜鸟

范本[/quote]
这样能满足要求吗

制药企业小菜鸟

设计到一张纸上指的是不区分正副本，只做记录？还是区分正副本，到时从中间撕开分别放到记录中？
可不可 ...[/quote]
我们现场有个设备的清洁记录

汉字太少

看你的意思是用生产车间增加的一本“清场记录”代替掉“清场合格证”是这样吗？GMP管理规程第九章第三节“第二百零一条  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。”

qingqing青柠檬

我大概看懂你的意思了，你是打算用一张清场记录代替清场合格证的正副本是吗？
我对清场的理解是这样，一 ...[/quote]
是的，您理解的是对的，
“如果不附在下一批产品批记录中，那么如何体现你上次的清场工序完成？再去翻上一批产品的批记录吗？”——我的想法是去查看单独设置的那本清场记录，清场记录中需要的信息还是会都包含，如果有必要可以将关键的确认信息如上批产品批号及清场时间等记录进批记录，不知是否可行？
还有一点就是当超过清场有效期而又没有生产时，等到下批产品进来生产，这时的清场副本肯定不适用了，那这个副本放到哪里？下批产品又查看哪里的副本？

qingqing青柠檬

看你的意思是用生产车间增加的一本“清场记录”代替掉“清场合格证”是这样吗？GMP管理规程第九章第三节“ ...[/quote]
如果单独设计的清场记录包含法规要求的所有内容呢？批生产记录去引用这本记录（指定到具体某一个清场）。

坐看星辰丶

qingqing青柠檬 发表于 2016-7-5 11:00
是的，您理解的是对的，
“如果不附在下一批产品批记录中，那么如何体现你上次的清场工序完成？再去翻上 ...

1、清场记录应纳入批生产记录之中，不宜单独保存。
2、过了有效期，那么过期的清场副本销毁即可，然后再做次生产前清场（因为过了有效期），将这次的生产前清场的正本和记录以及副本放在这次要生产的产品批记录之中。

我们公司是这么做的，希望可以帮助您

布衣求学

请不要混淆设备的清洁和清场这两个概念，设备的清洁只是单一的，而清场则包含设备、辅助设施以及该工序区域的相关处理
因此，清场记录不能少，又要增加清场合格证，我就纳闷了，2010版GMP中有这样的规定么：批记录中必须要清场合格证的附件，有的话你把相应的法律法规给我找出来
再者，你整GMP是为了更好的控制、保障产品质量，而不是给生产找麻烦，你清场记录必不可少，增加一个清场合格证为谁找事做？
所以，整一个清场记录，下面附言清场是否合格一栏，由QA或者是有相关资质的人签字即可，我公司的清场合格证早就去他妈的了，不服来战

qingqing青柠檬

坐看星辰丶 发表于 2016-7-5 11:05
1、清场记录应纳入批生产记录之中，不宜单独保存。
2、过了有效期，那么过期的清场副本销毁即可，然后再 ...

谢谢！
那么过期的清场副本销毁是否要有销毁记录呢？

汉字太少

qingqing青柠檬 发表于 2016-7-5 11:03
如果单独设计的清场记录包含法规要求的所有内容呢？批生产记录去引用这本记录（指定到具体某一个清场）。

没有“纳入”批生产记录就不符合GMP管理规范，“引用”不等于“纳入”。

qingqing青柠檬

汉字太少 发表于 2016-7-5 11:12
没有“纳入”批生产记录就不符合GMP管理规范，“引用”不等于“纳入”。

非常感谢你的帮助！

坐看星辰丶

qingqing青柠檬 发表于 2016-7-5 11:11
谢谢！
那么过期的清场副本销毁是否要有销毁记录呢？

是的，这个销毁记录很简单，写明原因和销毁的东西就好。

qingqing青柠檬

坐看星辰丶 发表于 2016-7-5 11:13
是的，这个销毁记录很简单，写明原因和销毁的东西就好。

谢谢！希望我们的管理也会越来越好！

汉字太少

qingqing青柠檬 发表于 2016-7-5 11:13
非常感谢你的帮助！

不客气，相互学习，共同进步嘛

坐看星辰丶

qingqing青柠檬 发表于 2016-7-5 11:15
谢谢！希望我们的管理也会越来越好！

哎，慢慢来吧，改变很难
加油！！！！！！