最新版本--CH50槽型混合机运行确认方案

航行

CH50槽型混合机运行确认方案

验证/确认文件编号		JD.RD.STP10•036(IQ)-00-1
颁发部门		中试验证部
安装位置	四车间西药线	楼  层		一楼
验证/确认领导小组会签
职  能			签名	日期
起   草
审核	使用车间/部门负责人
	设备管理员
	验证部经理
	研发QA
	研发分析负责人
批准	中试验证部负责人

分 发 单 位

项目部	［  ］	注册部	［  ］	知识产权与信息部	［  ］	制剂研究室	［  ］
医学部	［  ］	中试验证部	［  ］	质量标准研究室	［  ］	化学原料研究室	［  ］
研发分析	［  ］	中试车间	［  ］	研发制剂	［  ］	研发原料	［  ］
质量部	［  ］	PMC部	［  ］	小容量注射剂（激素线）车间	［  ］	口服制剂车间D2线	［  ］
QA部	［  ］	仓库	［  ］	小容量注射剂车间M1线	［  ］	口服凝胶剂车间	［  ］
QC部	［  ］	技术部	［  ］	小容量注射剂车间M2线	［  ］	包装车间	［  ］
生产部	［  ］	原料车间G线	［  ］	粉针车间J线	［  ］	设备运行部	［  ］
工程部	［  ］	原料车间G1线	［  ］	冻干粉针车间	［  ］	省内药政部	［  ］
采供部	［  ］	肽合成车间	［  ］	口服头孢车间	［  ］		［  ］
商务部	［  ］	头孢粉针车间	［  ］	口服青霉素车间	［  ］		［  ］
验证部	［  ］	粉针车间J1线	［  ］	口服制剂车间D1线	［  ］		［  ］

1  主题内容

   本方案规定CH50槽型混合机的运行确认方法及标准。

2  适用范围

   本方案适用CH50槽型混合机的运行确认。

3   职责

3.1  验证领导小组

3.1.1负责确认方案的审批。

3.1.2负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责确认数据及结果的审核。

3.1.4负责确认报告的审批。

3.2  验证部：负责仪器、仪表的校正；负责协助拟定确认方案及报告；

3.3 工程部：负责设备的安装、调试，并参与设备的运行确认，负责建立设备档案，负责协助起草确认方案；

3.4 设备管理员

3.4.1负责确按批准后的确认方案实施确认工作，真实填写确认记录；

3.4.2对确认结果总结并进行评估；

3.4.3负责根据确认结果和结果评估填写确认报告；

3.5 使用部门：负责起草确认方案，负责确认工作的协调；负责确认方案和确认报告的审核；

3.6 研发分析：负责确认方案中检验方法的审核，协助进行相关检验工作；

3.7 研发QA：负责确认工作的现场监督，确认方案和报告的审核；

3.8 中试验证部经理：负责确认方案和确认报告的审批；负责确认合格证的签发。

4  概述：

公司CH50槽型混合机（设备编码：4002A01005）是由上海天祥健台制药机械有限公司设计生产，采用物料在槽型容器中通过“S”型搅拌器搅拌混合，使物料最终混合均匀。混合是药品生产的关键工序，混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度。该设备安装于四车间西药线洁净区干法制粒用于赛洛多辛片物料的混合。

5  确认目的：

运行确认证明CH50槽型混合机运行规范及符合GMP要求。为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对CH50槽型混合机进行运行确认。

6  关键功能/参数评估及执行文件

6.1关键功能/参数评估

序号	关键功能/参数	可能的风险	降低风险的措施/确认的测试方法	接受标准
1	运行稳定性	干涉频次增加	7..2.2项测试	7.2.2.项接受标准

6.2执行文件：槽型混合机使用、维护保养及清洁SOP《JD.PDSOP05·001》

7确认前准备

7.1人员培训（附件1）

人员培训：对相关人员进行确认相关的培训。

7.2  运行确认

运行确认是试验并证明CH50槽型混合机能够在设计范围内准确地运行，并能达到规定的技术指标和使用要求。该项应在完成CH50槽型混合机安装并已得到认可后进行。

7.2.1 运行前检查（附件2）

◆供电系统正常。

7.2.2  控制运行确认（附件2）

◆电机启动、停止按钮应灵敏、动作灵活、可靠。

◆抽真空管路应无泄漏，安装固定牢固。

◆空载运行1h，运转应平稳，无异常噪声，各机构配合应良好。

◆恢复供电后机器不能自动开机，必需人工重新启动。

◆设备应有明显的安全标识，标示可能发生安全事故的位置、结构、安全操作方法或注意事项。

◆安全性能符合相关安全标准。

7.2.3  参数及主要设置功能确认（附件3）

技术    参数	型号	DZF
	外形尺寸（宽*深*高）㎜	942*410*845
	搅拌转数	24转/min
	电机功率（Kw）	1.5
	供电系统	380V；50Hz

7.2.4  人员培训：对操作维修人员应经过培训并考核合格。

7.2.5  运行确认结束后，对实验结果及得到的所有数据进行分析，运行确认合格，无偏差处理或偏差处理全部关闭后，方可进行性能确认。（附件4）

8  确认结果评定与结论

8.1  中试验证部负责收集各项确认结果、记录，起草确认报告，报验证小组。

8.2  验证小组对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认确认周期。对确认结果的评审应包括：

8.2.1 确认试验是否有遗漏？

8.2.2  确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

8.2.3  确认记录是否完整？

8.2.4  确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

9 报告所附附件

附件1   培训确认记录

附件2  CH50槽型混合机箱运行确认记录

附件3 CH50槽型混合机参数及主要设置功能确认记录

附件4  运行确认过程的偏差情况及其纠正/解决措施汇总

北重楼

这个风险评估是不是太简单了

道路漫长黑暗

好像没看到风险评估的内容，是单独出具的吗，另外混合的转速准确度和混合时间的控制能力不看一下吗？

航行

北重楼 发表于 2016-7-5 10:01
这个风险评估是不是太简单了

没有把设备的运行 安转都单独做验证

♂相永→

这个方案有点简单吧