水系统再验证

斯巴达小虫子 · 发表于 2016-7-5 08:26:21

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请教各位一个问题，我公司有一个车间生产滴眼液产品（对内毒素没有要求），近期准备对该车间水系统进行验证，相关微生物试验委托给QC，但QC认为产品和注射用水日常监控都不监测内毒素，所以水系统验证时，注射用水也不用做内毒素。但我认为这是对系统的确认，应该监测内毒素，如何从法规或指南角度进行解释呢，请教各位大神！

生活不止眼前 · 发表于 2016-7-5 08:29:07

按照《药典》规定需要做内毒素的监测，我们这注射用水再验证都在检测

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-5 08:34:21

应当做内毒素的监测

hongwei2000 · 发表于 2016-7-5 08:39:56

微生物还是内毒素？
纯化水还是注射用水？
纯化水不需要的
其生产也没有专门的处理单元来处理存在的内毒素吧
注射用水如果不检测内毒素应说明理由
因为水是内毒素的最主要来源
验证时最主要的目的一是制剂生产的要求
二是确认你注射用水制备系统的能力
当然如果你制剂根本不需要控制内毒素
那你制备系统可能都没有有效的处理单元来处理内毒素
监测也就失去了意义

斯巴达小虫子 · 发表于 2016-7-5 08:42:11

按照《药典》规定需要做内毒素的监测，我们这注射用水再验证都在检测[/quote]
我也是这样理解的，但他们非说产品判定标准都不检测内毒素，验证时检测是做无用功

斯巴达小虫子 · 发表于 2016-7-5 08:42:33

应当做内毒素的监测[/quote]
跟您的想法一致，可是怎么说服他们呢。。。

斯巴达小虫子 · 发表于 2016-7-5 08:45:58

微生物还是内毒素？
纯化水还是注射用水？
纯化水不需要的
[/quote]
注射用水，内毒素。
您的意思，就是说如果产品本身对内毒素没有要求，那么水系统再验证时，注射用水就不用检测内毒素了？

zhaoweidavis · 发表于 2016-7-5 08:51:43

建议重新定义贵司的工艺用水的质量标准；
另外，有个疑问，如果贵司产品对内毒素没有要求，为什么还需要用注射用水？目前合资厂家的纯化水系统的微生物和电导率都能达到注射用水的标准。

zsf19880416 · 发表于 2016-7-5 08:56:53

注射用水必须监测内毒素啊。要是不做，必须有充分的理由说明。还是做吧，别费劲了。

麦田.守望 · 发表于 2016-7-5 09:11:02

滴眼液产品（对内毒素没有要求）所用注射用水日常监控不监测内毒素——OK。请写入评估文件，并签名。内控质量标准签名批准发放。

斯巴达小虫子 · 发表于 2016-7-5 09:15:01

看了各位的回复，感谢，但是感觉更加凌乱了，到底需不需要做呢

zxx5389236 · 发表于 2016-7-5 09:17:33

如果不需要控制内毒素，那为什么要使用注射用水，纯化水不能满足要求么。如果一定要用注射用水，那肯定要进行内毒素检测啦，要不然怎么验证是注射用水呢

斯巴达小虫子 · 发表于 2016-7-5 09:22:01

zsf19880416 发表于 2016-7-5 08:56
注射用水必须监测内毒素啊。要是不做，必须有充分的理由说明。还是做吧，别费劲了。

就是啊，本来也不是很费事儿，哎。。。

斯巴达小虫子 · 发表于 2016-7-5 09:23:00

zxx5389236 发表于 2016-7-5 09:17
如果不需要控制内毒素，那为什么要使用注射用水，纯化水不能满足要求么。如果一定要用注射用水，那肯定要 ...

属于非最终灭菌的无菌制剂，要用注射用水的。虽然对内毒素没有要求，但是微生物还是要控制的

斯巴达小虫子 · 发表于 2016-7-5 09:24:00

我去抽根烟，冷静一下，大家有好的建议继续提啊，一会回来再看

西文 · 发表于 2016-7-5 10:04:31

违反《药典》规定，后果你懂的

北重楼 · 发表于 2016-7-5 10:09:17

一个是你们的注射用水内控标准是否有要求进行内毒素检测，另外一个就是确认你的产品对内毒素是否有要求，如果没有要求是可以不做。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-5 10:35:20

本帖最后由坐看星辰丶于 2016-7-5 10:36 编辑

斯巴达小虫子发表于 2016-7-5 08:42
跟您的想法一致，可是怎么说服他们呢。。。

1、《药典》中有要求注射用水进行细菌内毒素的检查。
2、不知道贵公司的注射用水标准是否制定了细菌内毒素检查项。
3、贵公司的注射用水是否还用于其他品种，其他品种要是有要检内毒素的，那么你的水系统验证就需要监测。

要是BOSS固执，执意不检测的话，你那就别说服了，做好自己能做的，有的不是我们可以决定的

602909848@qq.co · 发表于 2016-7-5 10:41:08

如果是注射用水一定要检测内毒素

斯巴达小虫子 · 发表于 2016-7-5 13:12:16

坐看星辰丶发表于 2016-7-5 10:35
1、《药典》中有要求注射用水进行细菌内毒素的检查。
2、不知道贵公司的注射用水标准是否制定了细菌内 ...

理解万岁！

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