以冻干粉针为例，关键工序提供层流保护的FFU工作状态应当如何关注

凌空飞燕 · 发表于 2016-7-3 07:22:25

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本帖最后由意林枫于 2016-7-3 12:57 编辑

以冻干粉针为例，关键工序提供层流保护的FFU工作状态应当如何关注?
本人认为层流保护至关重要，否则新版GMP也不会做强制要求，但是在实际无菌生产中，很多人对隧道烘干设备上的各FFU单元，每一段压差、电流都定期记录，但是对灌装、半压塞、以及向冻干机转移过程层流保护的FFU工作状态却漠不关心，不但未纳入批生产记录，有的运行记录都不做，这样对吗?不重视危害很多------。

凌空飞燕 · 发表于 2016-7-3 07:28:54

更正：负责，应改为否则----新版GMP也不会做强制要求。
已经，应改为以及-----向冻干机转移过程层流保护的FFU工作状态却漠不关心，不但未纳入批生产记录，有的运行记录都不做，这样对吗?不重视危害很多------。

孙艳红 · 发表于 2016-7-3 12:59:59

这样做不对，生产前测风速并记录在批记录

zhaoweidavis · 发表于 2016-7-3 16:20:44

纳入日常监控，批测试

lhqboy · 发表于 2016-7-3 17:24:37

灌装线的ffu很关键，需要记录

凌空飞燕 · 发表于 2016-7-6 19:09:39

谢谢老师们！

凌空飞燕 · 发表于 2016-7-6 19:16:29

各位大师，是否可以分段对从灌装、半压塞、向冻干机转移、出柜后向轧盖转移以及轧盖过程中各个段落对FFU工作状态参数的关注方法，把握到什么尺度？

warriora · 发表于 2016-8-11 19:52:17

在这些关键点，都会安装在线风速仪、压差计、在线悬浮粒子，甚至部分高风险区域还会测沉降菌。
这些数据都可以放在批记录内，而且在线风速、压差、悬浮粒子都可以现场报警提示的。

xieya0072 · 发表于 2016-9-5 10:17:49

ffu运行很关键，需要记录，并评价风速、悬浮粒子等，每半年还应进行PAO检测！

山贼pk土匪 · 发表于 2016-11-16 15:12:14

应该安装在线风速仪、在线压差和在线粒子监测，生产前检查也应该在批记录上记录风速、压差等信息

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:07:43

谢谢大家分享。

[冻干] 以冻干粉针为例，关键工序提供层流保护的FFU工作状态应当如何关注

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