FDA 药品研发报告模板

beiwei5du · 发表于 2016-7-2 10:24:30

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FDA 药品研发报告模板（大家可以仔细研究研究，然后分享分享一下，注意不要回复“谢谢之类”的话语，your constructive opinions are appreciated）
This is an example pharmaceutical development report illustrating how ANDA applicants can move toward implementation of Quality by Design (QbD). The purpose of the example is to illustrate the types of pharmaceutical development studies ANDA applicants may use as they implement QbD in their generic product development and to promote discussion on how OGD would use this information in review.

syhorchid · 发表于 2016-7-2 11:03:12

谢谢分享，学习一下。

yangchb · 发表于 2016-7-2 11:19:18

谢谢分享！真心感谢！

19920423烛龙 · 发表于 2016-7-2 15:42:35

研究报告有这么多内容？感觉多的很，搞不过来。
不过谢谢分享，得好好看看。

zysx01234 · 发表于 2016-7-2 16:35:12

是中文吗

zysx01234 · 发表于 2016-7-2 16:39:06

这是天书，我看不了

吴忠伟 · 发表于 2016-7-3 08:20:46

ylsr1987 · 发表于 2016-7-4 17:02:35

谢谢分享！！

安捷伦 · 发表于 2016-7-4 17:10:58

这个不是QbD的一个实施案例？
不是已有翻译稿，到处有？

beiwei5du · 发表于 2016-7-4 18:03:04

这个不是QbD的一个实施案例？
不是已有翻译稿，到处有？[/quote]
有中文的么？？贴个地址。

安捷伦 · 发表于 2016-7-4 20:19:46

有中文的么？？贴个地址。[/quote]
自己找找看，比如丁香园

freespace · 发表于 2016-7-4 21:51:21

这个是著名的FDA IR QbD的实例，很值得借鉴，网上有网友翻译版，也有已出版翻译版书籍可购买研读。

hezhilongs · 发表于 2017-6-22 11:10:50

学习一下看看

eunicebao · 发表于 2017-8-6 10:08:03

学习学习。

套路 · 发表于 2018-1-5 17:01:00

下载学习，谢谢楼主分享！

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ss359 · 发表于 2018-2-26 10:34:01

非常有用，多谢分享。

tycpu · 发表于 2018-5-8 12:41:11

学习一下。。。

22311862 · 发表于 2019-8-20 14:25:19

研究报告有这么多内容？感觉多的很，搞不过来。
不过谢谢分享，得好好看看。

小金库 · 发表于 2022-9-19 20:57:39

非常感谢分享

jssben · 发表于 2022-9-20 08:40:45

好贴，谢谢分享！

[制剂生产] FDA 药品研发报告模板

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