GMP证书被收，重新准许生产的步骤？

五味子猴哥 · 发表于 2016-6-27 15:56:33

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假如药厂的GMP证书被收后，药厂要复产，需要什么手续？请各位专家解惑。谢谢！！！

左司马 · 发表于 2016-6-27 16:05:04

如果只是GMP证书被收。那就等解禁期，或者按要求积极认真整改（要多做工作），再申请现场检查，可以重新发回证书。也可以在解禁以后，按申请GMP现场检查的流程来走。

陈大 · 发表于 2016-6-27 16:07:55

太恐怖了，还能拿回来啊！！！

陈大 · 发表于 2016-6-27 16:09:07

左司马发表于 2016-6-27 16:05
如果只是GMP证书被收。那就等解禁期，或者按要求积极认真整改（要多做工作），再申请现场检查，可以重新发 ...

假如是工艺缺陷，天生的不与设备匹配、投料不一等等等等，这样也能拿回来？？？

左司马 · 发表于 2016-6-27 16:15:05

陈大发表于 2016-6-27 16:09
假如是工艺缺陷，天生的不与设备匹配、投料不一等等等等，这样也能拿回来？？？

您说的与我说的不是一回事，不冲突。如果真的是严重缺陷，严重到不能发证，当然就拿不回来嘛……但如果经过整改后，问题解决了或者不严重了，拿回证书还是有机会的。

这个与恐怖无关。

PLS · 发表于 2016-6-27 16:27:12

重缺陷，严重到不能发证，但如果经过整改后，问题解决了或者不严重了，拿回证书还是有机会的。

A764033500bc · 发表于 2016-6-27 16:47:49

整改-做验证-交相关资料给药监局-申请现场检查-

zysx01234 · 发表于 2016-6-27 16:52:08

收证还是可以拿回，就看企业有没有意识到改过自新的机会

，吊证就只能斑斑，重新开厂一样。

大呆子 · 发表于 2016-6-27 17:04:12

被收证，许可证没收，停产整顿后重新认证应该就可了吧

茶语人生 · 发表于 2016-6-27 20:23:21

先根据缺陷整改到位，再查查还有没有存在其它问题，最好请当地药监先帮助检查（相信有主动意识整改的当地药监还是比较支持的），最后再重新提交申报资料，符合后申请现场检查。

syhorchid · 发表于 2016-6-27 22:42:54

先按照要求整改吧

陈大 · 发表于 2016-6-28 10:12:46

左司马发表于 2016-6-27 16:15
您说的与我说的不是一回事，不冲突。如果真的是严重缺陷，严重到不能发证，当然就拿不回来嘛……但如果经 ...

那，我就放心了！！！

五味子猴哥 · 发表于 2016-6-28 10:23:39

偶尔有感，就上来论坛问问大家，一边学习！谢谢各位专家的解惑。

北重楼 · 发表于 2016-6-28 10:40:16

这个直接问省局安监处领导最好，应该是相当于一个整改完成后的复查程序

五味子猴哥 · 发表于 2016-6-29 16:48:02

北重楼发表于 2016-6-28 10:40
这个直接问省局安监处领导最好，应该是相当于一个整改完成后的复查程序

谢谢！只是现在的行情这样，有感而发而已。

fanzhenj · 发表于 2016-7-1 16:28:25

好好整改吧，只要不是证书被吊销，检查通过就可以重新发回证书的

[国内外GMP法规及其指南] GMP证书被收，重新准许生产的步骤？