关于合箱，我们是不是理解错了？

赵旭锋

关于合箱，我们是不是理解错了？

      在10版新GMP实施以前，我们的合箱都是在生产的包装工序进行，一般都是上下两批产品，纸箱印上两个的批号。
      当年参加10版GMP宣贯的时候，老师在讲到合箱时，说“根据条款的要求，现在的合箱应该是在产品发运过程中进行，不能再在生产过程中进行了，这么做的理由是方便电子监管码的。”当时我在想，这些人一定是没有做过监管码，这个都是在乱写。
      接着在GMP的日常检查中，来公司检查的各级官员，给我们说“你们不能再这么合箱了，四川省监管内部培训的时候，已经统一了意见，如果在生产过程中合箱，就按照混批算”。如果按照混批，那就是一个重大缺陷了。
      尽管这样，我们在进行文件修改的时候，根据监管码的实际情况，并没有将合箱修改至发运过程合箱，而是维持了原有的在包装过程合箱。
      后来的GMP现场检查，在结束的时候，被领导叫进会议室，组长问：“你们的合箱是在什么时候进行？”
      我老实回答：“我知道您说的是什么意思，GMP说了合箱要发运过程合箱，但是我们公司因为监管码关联关系的原因，不得不在做包装过程中合箱。对这个过程我们进行过分析，可能出现差错的风险极低，因为进行包装，也不存在大家说的混批风险。虽然这个和GMP的规定有区别，但是我们还是在按照这个流程做。”
     最后组长到：“你们能认识到这个问题就可以了，其实我们现在检查的时候，一般都在回避这个问题，因为，如果按照GMP的条款来做，它的规定确实不大合适，如果不按照它做，又违反GMP条款，正是因为存在这种矛盾，所以在检查过程里面我们对这个问题基本都是回避。”
     综上，其实对于合箱规定的争议很多，但是在发运过程中合箱基本上成了业内的共识（个人的浅显认识）。
     这段时间刚好在负责公司文件的修改，在和物供部扯文件流程的时候，又重新去看了一道关于合箱的规定：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。（第十二章 产品发运与召回，第二节 发运，第二百九十六条）
     当时物供部的大姐说当她看到这条的时候，没有发现那个地方规定，产品的合箱要在发运过程中进行。
     所以在这里我们先不要管综上及以上的字，单纯从初中语文的角度来读这句“药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录”。
    关键词：药品发运的零头包装、两个批号为一个合箱、合箱外应当标明全部批号、建立合箱记录。
    单纯的说这句的意思就是：发运的零头包装只能是两个批号的合箱，并且纸箱上标注两个批号，合箱还做了合箱记录。
    这句话里面，仅仅是用“用于发运”做了“零头包装”的定语。压根就没有说合箱必须在发运过程中进行的意思。
    仅从字面的意思来说，我们是不是从开始就将这条的意思进行了有歧义的解释，从最初到今天，不同的声音也被我们这些对不起初中语文老师的家伙给镇压了下去。（至少不知道，我就有很多次都是在理直气壮的反驳别人）
    这个时候是不是应该发起疑问：关于合箱，我们是不是理解错了？如果理解错了，我们是不是应该回归原来的意思？


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茶语人生

我们质量参加省局宣贯班回来后也是这么要求改在仓库合箱，合箱操作和记录由仓库完成，所以仓库配备打印大箱印码和打包机，当时我们也有异议，认为操作性不强，但质量扔了一句说是省局规定的，我们也无可奈何只能照着做，看楼主这么一说，看来有点被坑的感觉。

冰封世界

大呆子 发表于 2016-6-27 14:36
实际不可能是在发运的时候合箱的，因为正常合箱是上一批的零头与下一批的第一箱进行合箱，如何在发运过程做 ...

为什么要与下一批的第一箱？下一批的最后一箱零头不就可以了

栗子7

我们压根就不做合箱这个事，免了这些麻烦。

四叶花

药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。。。在发运过程中实施合箱，根本没法操作，检查员要是这样扣，纯粹有点扯蛋

坐看星辰丶

发运过程中如何合箱，要是发运过程中合箱的话岂不是还要有QA或者其他人员跟着货做记录？这个太难了吧。。

半世流离

从语法上来讲确实有两层意思

大呆子

实际不可能是在发运的时候合箱的，因为正常合箱是上一批的零头与下一批的第一箱进行合箱，如何在发运过程做？

hejubian_2009

我一直认为，法规其实就是被大家普遍认同的道理。如果不被广泛认可，即使是法规也是没有生存空间的，必定会被修改。只是这个过程会让业内人士头大。

坐看星辰丶

大呆子 发表于 2016-6-27 14:36
实际不可能是在发运的时候合箱的，因为正常合箱是上一批的零头与下一批的第一箱进行合箱，如何在发运过程做 ...

可以把上一批的零箱留着，下一批发货时候一起运。  我想知道要是在发运的时候合箱，那么合箱记录谁填，怎么填发运的时候合箱地点已经不在生产区了，在仓库合？

huangyunghy

虾扯蛋，发运时怎么见合箱？完全脱离实际的行为

赵旭锋

大呆子 发表于 2016-6-27 14:36
实际不可能是在发运的时候合箱的，因为正常合箱是上一批的零头与下一批的第一箱进行合箱，如何在发运过程做 ...

不清楚其它地方的情况
反正我参加的那次宣贯班，是怎么讲的
四川局也是这么要求的

静夜思雨

是理解错了吧？这句话的意思应是“药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录”。发运时如有零头包装限两个批号，而不是发运时合箱。如果发运时合箱，在哪合箱？归哪填写合箱记录？

eyes

可没说平时就让合箱吧？让发货合箱只是考虑实际发货时的便利性，只不过在这方面给开了一个绿灯，为什么要当正常生产操作去做呢？

赵旭锋

静夜思雨 发表于 2016-6-27 14:53
是理解错了吧？这句话的意思应是“药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并 ...

应该说，一开始的解释应该就错了
后来又没有好好的去读书，错上加错了

sunshuju

我们之前也有合箱，后来为规避这样的问题，干脆不合箱了。

赵旭锋

eyes 发表于 2016-6-27 14:58
可没说平时就让合箱吧？让发货合箱只是考虑实际发货时的便利性，只不过在这方面给开了一个绿灯，为什么要当 ...

合箱本身就是一个正常的生产操作

eyes

蜗牛98 发表于 2016-6-27 15:02
合箱本身就是一个正常的生产操作

不正常时间长了，偶尔正常反倒觉得不正常了！我们没有过合箱！零就零着

/yb晨悦

多出一个纸箱，会不会少很多麻烦？

无为

检查员太扯淡
首先要说的是：是不是GMP条款翻译过来变味了？
其次：有歧义或者存在更大风险的条款，企业如何去执行？
再次：既然检查员发现有这样歧义的条款，为啥还这么扯淡的去回避检查？为何不理清缘由，制定更合理的检查标准？

bjlidi

惹不起，躲得起。现在好多企业不合箱了